Skład leku Epitrigine – pełna charakterystyka produktu

Lek Epitrigine dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek. Substancją czynną preparatu jest lamotrygina, która występuje w dawce odpowiednio 50 mg lub 100 mg w każdej tabletce, w zależności od mocy leku.¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Epitrigine ma postać tabletek. Tabletki o mocy 50 mg są jasnożółte, okrągłe i płaskie, oznaczone liczbą „50”, o średnicy 8 mm. Natomiast tabletki 100 mg również mają jasnożółty kolor, okrągły i płaski kształt, są oznaczone liczbą „100” i charakteryzują się średnicą 10 mm.²

Substancje pomocnicze i ich znaczenie kliniczne

Oprócz substancji czynnej – lamotryginy, lek Epitrigine zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Magnezu węglan ciężki – stabilizator i substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość tabletki
• Powidon – substancja wiążąca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz; tabletka 50 mg zawiera 1,36 mg laktozy, a tabletka 100 mg zawiera 2,72 mg laktozy
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa ułatwiająca dysocjację tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom żółty kolor

Należy zwrócić uwagę na obecność laktozy w składzie leku, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki 50 mg zawierają 1,36 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 100 mg zawierają 2,72 mg laktozy jednowodnej.⁴

Dane farmaceutyczne preparatu Epitrigine

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Epitrigine nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Epitrigine wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie określono specjalnych warunków przechowywania.⁶

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Epitrigine dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blistry aluminiowo-PVC zawierające: 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50×1, 56, 60, 98, 98×1, 100 lub 100×1 tabletek
• Pojemnik na tabletki wykonany z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) z zamknięciem z LDPE (polietylen niskiej gęstości) zawierający 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na terenie danego kraju.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Epitrigine nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.⁹