Skład i postać leku
Biprolast 2 mg/ml

Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Biprolast

Biprolast jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 2 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się przejrzystą, lekko zielonkawo-żółtą barwą, co stanowi jego cechę charakterystyczną przy identyfikacji preparatu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest winian brymonidyny (Brimonidini tartras). Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny w czystej postaci².

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na obecność chlorku benzalkoniowego w stężeniu 0,05 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Biprolast zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Benzalkoniowy chlorek – konserwant przeciwbakteryjny
• Alkohol poliwinylowy – stabilizator, zwiększający lepkość roztworu
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu cytrynian – bufor utrzymujący odpowiednie pH
• Kwas cytrynowy jednowodny – bufor utrzymujący odpowiednie pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Kwas solny 1 M – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 1 M – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Parametry farmaceutyczne produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Biprolast nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych⁵.

Okres ważności

Okres ważności produktu Biprolast przed pierwszym otwarciem opakowania wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 28 dni⁶.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Biprolast nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania⁷.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Biprolast pakowany jest w butelki barwy białej wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażone w przezroczysty kroplomierz również wykonany z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Kroplomierz dozuje około 35 μl roztworu na jedną kroplę. Butelka zabezpieczona jest białą zakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Każda butelka zawiera 5 ml roztworu⁸.

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań⁹:

• 1 butelka zawierająca 5 ml roztworu
• 3 butelki, każda zawierająca 5 ml roztworu
• 6 butelek, każda zawierająca 5 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁰.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Produkt leczniczy Biprolast nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania lub przygotowania do stosowania¹¹.