Działania niepożądane leku Biprolast

Biprolast (2 mg/ml krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną winian brymonidyny (1,3 mg brymonidyny w przeliczeniu na wolną zasadę). Jak każdy produkt leczniczy, Biprolast może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego planowania i monitorowania terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych działania niepożądane klasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych Biprolastu należą: suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu, występujące u 22-25% pacjentów. Warto podkreślić, że objawy te mają zwykle charakter przemijający i rzadko wymagają przerwania terapii.³

Na szczególną uwagę zasługują objawy reakcji alergicznych w obrębie oczu, które występowały u 12,7% uczestników badań klinicznych, stanowiąc przyczynę przerwania leczenia u 11,5% pacjentów. Reakcje te najczęściej pojawiały się między 3 a 9 miesiącem terapii.⁴

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego winian brymonidyny w postaci kropli do oczu, zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń z populacji o nieznanej wielkości.⁵

• Zaburzenia oka:
  • Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka)
  • Swędzenie powiek
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i niemowlęta

U noworodków i niemowląt leczonych brymonidyną w ramach terapii wrodzonej jaskry obserwowano objawy przedawkowania leku, takie jak: utrata przytomności, letarg, uczucie senności, spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech.⁶

W trzymiesięcznym badaniu z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną beta-adrenolitykami, winian brymonidyny stosowany jako leczenie uzupełniające powodował senność u 55% pacjentów. U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a 13% pacjentów musiało przerwać leczenie. Częstość występowania senności zmniejszała się z wiekiem – najniższa była u siedmiolatków (25%). Istotniejszym czynnikiem ryzyka niż wiek okazała się masa ciała – senność występowała częściej u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (63%) niż u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (25%).^{20 kg (25%)”>7}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane wymagające uwagi podczas stosowania Biprolastu obejmują:

1. Reakcje alergiczne – mogą dotyczyć oczu (alergiczne zapalenie powiek, spojówek) lub przybierać postać uogólnioną. Stanowią najczęstszą przyczynę przerywania leczenia.⁸
2. Zaburzenia krążeniowe – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie) oraz zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).⁹
3. Zaburzenia oddechowe – szczególnie niebezpieczne u małych dzieci, gdzie mogą prowadzić do zahamowania oddechu i bezdechu.¹⁰
4. Zaburzenia OUN – senność, omdlenia i letarg mogą stwarzać zagrożenie zwłaszcza u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.¹¹
5. Zaburzenia okulistyczne – zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zaćma, jaskra wtórna czy zrosty tylne.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁴