Pełen skład leku Budipulmi

Budipulmi jest dostępny w formie zawiesiny do nebulizacji w dwóch stężeniach: 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml. Lek ma postać białej, jednorodnej zawiesiny o pH w zakresie od 4,0 do 5,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest budezonid. Każdy ml zawiesiny do nebulizacji zawiera odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu, w zależności od stężenia produktu. Pojedynczy pojemnik jednodawkowy zawiera 2 ml zawiesiny, co odpowiada 0,5 mg budezonidu (w przypadku stężenia 0,25 mg/ml) lub 1 mg budezonidu (w przypadku stężenia 0,5 mg/ml).²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Budipulmi zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – służy do zapewnienia izotoniczności roztworu
• Sodu cytrynian – działa jako bufor regulujący pH
• Kwas cytrynowy – komponenta układu buforowego
• Polisorbat 80 – surfaktant poprawiający stabilność zawiesiny
• Disodu edetynian – działa jako stabilizator i środek chelatujący
• Kwas solny – używany do dostosowania pH zawiesiny
• Sodu wodorotlenek – używany do dostosowania pH zawiesiny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Budipulmi występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji, która jest podawana poprzez inhalację przy użyciu nebulizatora. Lek pakowany jest w pojemniki jednodawkowe wykonane z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) zawierające 2 ml zawiesiny.⁴

Opakowanie handlowe zawiera 20 pojemników jednodawkowych. Pojemniki są pakowane po 5 sztuk w torebki z folii PET/Aluminium/PE, które następnie umieszczane są w pudełku tekturowym. Taka sama struktura opakowania dotyczy obu dostępnych stężeń (0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml).⁵

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Budipulmi jest przeznaczony do podania wziewnego z wykorzystaniem nebulizatora. Zawiesina może być stosowana bezpośrednio lub rozcieńczona 0,9% roztworem chlorku sodu. W przypadku sporządzenia mieszaniny, należy ją zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.⁶

Po inhalacji zaleconej dawki leku, istotne jest wypłukanie jamy ustnej wodą, co pomaga zapobiec zakażeniom grzybiczym jamy ustnej i krtani. W przypadku stosowania maski twarzowej, po zakończeniu inhalacji należy przemyć skórę twarzy wodą, aby zapobiec jej potencjalnemu podrażnieniu.⁷

Podczas stosowania nebulizatora należy bezwzględnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej obsługi urządzenia, co zapewnia właściwą dawkę leku oraz prawidłowe funkcjonowanie nebulizatora.⁸

Warunki przechowywania i trwałość

Produkt Budipulmi należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu oraz folii aluminiowej, co zapewnia ochronę przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.⁹

Okres ważności

Okres ważności nieotwarteego produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu torebki z folii aluminiowej, produkt można przechowywać przez okres 3 miesięcy, pod warunkiem ochrony przed światłem.¹⁰

Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego, produkt zachowuje stabilność przez 24 godziny, jeśli jest chroniony przed światłem. Należy jednak pamiętać, że w przypadku zużycia tylko części zawiesiny (np. 1 ml) z pojemnika jednodawkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest już jałowa.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać zawiesiny Budipulmi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu, który może być używany do rozcieńczania produktu.¹²

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³