Dawkowanie i sposób podawania leku Budipulmi

Dawkowanie leku Budipulmi powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wskazania terapeutycznego i stanu klinicznego. Preparat dostępny jest w stężeniach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml w formie zawiesiny do nebulizacji.¹

Dawkowanie w astmie

Lek można stosować raz na dobę, jeżeli zalecana dawka dobowa wynosi do 1 mg. Produkt Budipulmi stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy zwiększyć dawkę dobową. Przy stosowaniu dawki dobowej przekraczającej 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę.²

Zalecane dawki początkowe w astmie

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci przyjmujących doustnie glikokortykosteroidy można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę twarzową.³
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.⁴

Dawki podtrzymujące w astmie

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej, która zapewnia kontrolę objawów astmy.⁵

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.⁶
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Przy bardzo nasilonych objawach dawkę leku można zwiększyć.⁷

Należy pamiętać, że poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Budipulmi może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, jednak pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach terapii.⁸

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

U pacjentów leczonych doustnymi glikokortykosteroidami, po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Budipulmi pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na terapię produktem Budipulmi, pacjent powinien być w stanie stabilnym.⁹

Zalecana procedura zmiany leczenia:¹⁰

1. Stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Budipulmi w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.
2. Następnie stopniowe zmniejszanie dawki doustnego glikokortykosteroidu (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby.
3. Często możliwe jest całkowite zastąpienie doustnych glikokortykosteroidów produktem Budipulmi.

Dawkowanie w zespole krupu

U niemowląt i dzieci z zespołem krupu zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Tę dawkę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Dawkowanie może być powtarzane co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.¹¹

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, zalecana dawka produktu Budipulmi w zaostrzeniach POChP wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, jednak nie dłużej niż przez 10 dni.¹²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Budipulmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.¹³

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Budipulmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Sposób podawania

Produkt Budipulmi zawiesina do nebulizacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm.¹⁵

Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu.¹⁶

W celu minimalizacji ryzyka występowania zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy.¹⁷

Przygotowanie i podawanie leku

Pojemnik jednodawkowy zawierający produkt należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund przed otwarciem. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.¹⁸

W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić:¹⁹

• Odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 L/min)
• Objętość komory 2 do 4 mL

U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu.²⁰

Przygotowanie i podanie rozdzielonej dawki

Zawiesina znajdująca się w jednodawkowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej. Pojemniki jednodawkowe są oznakowane poziomą linią, która po odwróceniu pojemnika oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.²¹

Mieszanie z innymi roztworami

Produkt Budipulmi może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.²²

Czyszczenie nebulizatora

Komora nebulizatora musi być myta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.²³

Przechowywanie otwartego pojemnika

Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 godzin.²⁴

Czynniki wpływające na dostarczaną dawkę

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od:²⁵

• Czasu nebulizacji
• Objętości komory
• Właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji)
• Objętości oddechowej pacjenta
• Stosowania ustnika lub maski twarzowej

Tabela dawkowania

* Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu²⁶