Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Budipulmi 0,25 mg/ml

Wpływ leku Budipulmi na płodność, ciążę i laktację

Przekazywanie pacjentom dokładnych informacji na temat stosowania leków podczas ciąży i karmienia piersią stanowi istotny element praktyki lekarskiej. W przypadku produktu leczniczego Budipulmi (budezonid w dawce 0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji) należy uwzględnić dostępne dane kliniczne oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w kontekście indywidualnej sytuacji pacjentki.¹

Stosowanie budezonidu w okresie ciąży

Dane kliniczne wskazują, że zastosowanie budezonidu w postaci wziewnej podczas ciąży jest relatywnie bezpieczne. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz dane uzyskane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu Budipulmi do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodków matek stosujących budezonid wziewnie w okresie ciąży.²

Należy podkreślić, że odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży ma znaczenie zarówno dla zdrowia matki, jak i dla prawidłowego rozwoju płodu. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana astma może stanowić większe zagrożenie dla ciąży niż stosowanie budezonidu w formie inhalacyjnej.³

Decyzja o zastosowaniu budezonidu u kobiety w ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien omówić z pacjentką potencjalne korzyści wynikające z leczenia budezonidem (kontrola objawów astmy) oraz teoretyczne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie budezonidu podczas karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak badania farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja niemowlęcia karmionego piersią na działanie leku jest minimalna, a co za tym idzie – nie należy spodziewać się negatywnych konsekwencji takiego leczenia dla dziecka.⁵

Na podstawie dostępnych danych klinicznych Budipulmi może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.⁶

Dane kliniczne dotyczące budezonidu stosowanego w okresie laktacji

Badania kliniczne dostarczają cennych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania budezonidu podczas karmienia piersią:

• Leczenie podtrzymujące budezonidem w formie inhalacji (w dawkach 200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u matek karmiących piersią skutkowało nieistotną ekspozycją ogólnoustrojową u karmionych niemowląt.⁷
• W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że szacowana dobowa dawka budezonidu otrzymywana przez niemowlęta stanowiła zaledwie 0,3% dobowej dawki przyjmowanej przez matkę (niezależnie od stosowanej dawki).⁸
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt oszacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki.⁹
• W badaniach stężenie budezonidu w osoczu niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności metodami analitycznymi.¹⁰

Biorąc pod uwagę charakterystykę farmakokinetyczną budezonidu, niezależnie od drogi podania (wziewnie, donosowo, doustnie czy doodbytniczo), przy stosowaniu dawek terapeutycznych w zalecanych schematach dawkowania, ekspozycja dzieci karmionych piersią na ten lek pozostaje minimalna.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która wymaga leczenia budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji, należy:

1. Omówić dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania budezonidu w ciąży i podczas karmienia piersią.
2. Podkreślić znaczenie właściwej kontroli astmy zarówno dla zdrowia matki, jak i dziecka.
3. Wyjaśnić, że ryzyko związane z nieleczoną lub niedostatecznie kontrolowaną astmą może przewyższać potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem budezonidu.
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – poinformować o minimalnej ilości leku przenikającej do mleka matki i braku obserwowanych działań niepożądanych u niemowląt.
5. Zaplanować regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnego dostosowania dawki.

Przedstawione powyżej informacje dotyczą produktu leczniczego Budipulmi zawierającego budezonid w dawce 0,25 mg/ml lub 0,5 mg/ml w postaci zawiesiny do nebulizacji i powinny być uwzględnione podczas podejmowania decyzji terapeutycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹²