Działania niepożądane
Budipulmi 0,25 mg/ml

Działania niepożądane leku Budipulmi (budezonid w zawiesinie do nebulizacji)

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Jako glikokortykosteroid podawany drogą wziewną, budezonid charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z podaniem ogólnoustrojowym, jednak nadal wiąże się z ryzykiem wystąpienia określonych działań niepożądanych.<sup data-drug="Budipulmi" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych budezonidu w zawiesinie do nebulizacji należą przede wszystkim miejscowe reakcje w obrębie dróg oddechowych. Obejmują one: kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła i bezgłos. Należy zauważyć, że chrypka i bezgłos występują rzadko u dzieci. Ponadto, do częstych działań niepożądanych zalicza się również zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często obserwuje się zapalenie płuc.²

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Oprócz wymienionych wyżej częstych działań niepożądanych, rzadziej mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia w obrębie układu oddechowego. Do rzadko występujących należy skurcz oskrzeli, który wymaga szczególnej uwagi, gdyż może zagrażać życiu pacjenta.³

Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć charakter natychmiastowy lub opóźniony. Objawy nadwrażliwości obejmują: wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne. Szczególnym przykładem reakcji nadwrażliwości jest podrażnienie skóry twarzy obserwowane podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie twarzy wodą po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską.⁴

Działania niepożądane dotyczące układu endokrynologicznego

Rzadko mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Ten ostatni objaw dotyczy szczególnie dzieci i młodzieży, dlatego wskazane jest monitorowanie ich wzrostu w trakcie terapii budezonidem. Objawy ogólnoustrojowe występują sporadycznie i zależą od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.⁵

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych zalicza się zaćmę i nieostre widzenie. Z częstością nieznaną może wystąpić jaskra. Warto odnotować, że w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo.⁶

Działania niepożądane dotyczące psychiki

Budezonid może wpływać na stan psychiczny pacjenta. Niezbyt często obserwuje się niepokój i depresję. Rzadziej występują nerwowość i zmiany zachowania (głównie u dzieci). Z częstością nieznaną mogą wystąpić: zaburzenia snu, lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa i agresja. Według zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej budezonid i 0,63% w grupie placebo, natomiast częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.⁷

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego

Niezbyt często mogą wystąpić skurcze mięśni i drżenia mięśni. Ponadto, rzadko obserwuje się łatwe siniaczenie związane z zaburzeniami tkanki podskórnej.⁸

Tabela działań niepożądanych budezonidu w zawiesinie do nebulizacji

Szczególne grupy pacjentów i dodatkowe zalecenia

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość spowolnienia wzrostu jako ogólnoustrojowego działania niepożądanego budezonidu. Zaleca się systematyczne monitorowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas terapii tym lekiem. Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane obserwowane u dorosłych, takie jak chrypka i bezgłos, u dzieci występują rzadko. Z kolei zmiany zachowania są działaniem niepożądanym obserwowanym głównie w populacji pediatrycznej.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰