Pełen skład leku Beriate 2000

Beriate jest lekiem zawierającym ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII), wytwarzanym z osocza ludzkich dawców. Dostępny jest w czterech mocach: 250, 500, 1000 oraz 2000 j.m. (jednostek międzynarodowych). Moc (j.m.) określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Produkt charakteryzuje się średnią swoistą aktywnością wynoszącą około 400 j.m./mg białka.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Fiolka Beriate 2000 zawiera nominalnie 2000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań otrzymany roztwór zawiera około 200 j.m./ml czynnika VIII.²

Roztwór Beriate zawiera około 100 mmol/l (2,3 mg/ml) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów ze szczególnymi wskazaniami dietetycznymi.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz czynnika VIII, preparat Beriate zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Wapnia chlorek – substancja wspomagająca aktywność czynnika VIII
• Sodu wodorotlenek – dodawany w niewielkich ilościach do ustalenia odpowiedniego pH
• Sacharoza – pełniąca funkcję stabilizatora i konserwantu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań w ilości 10 ml dla Beriate 2000.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Beriate 2000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek ma barwę białą, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.⁶

Po rekonstytucji produkt podaje się dożylnie w formie powolnego wstrzyknięcia lub infuzji. Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Czasami w fiolce mogą pojawić się pojedyncze kłaczki lub cząstki, które są usuwane przez filtr będący częścią urządzenia Mix2Vial.⁷

Opakowanie produktu

Beriate 2000 pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu II, zamknięte w warunkach próżni gumowym korkiem (bromobutyl), z aluminiowym wieczkiem i plastikowym krążkiem (polipropylen).⁸

Opakowanie z produktem leczniczym Beriate 2000 zawiera:⁹

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z wodą do wstrzykiwań po 10 ml
• 1 system do transferu 20/20 z filtrem
• Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne):
  • 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml
  • 1 zestaw do wkłucia
  • 2 waciki nasączone alkoholem
  • 1 niejałowy plaster

Przygotowanie produktu do stosowania

Proces rekonstytucji i pobierania produktu powinien odbywać się w warunkach aseptycznych. Zalecane jest używanie plastikowych strzykawek jednorazowego użytku do wstrzykiwania Beriate, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni dna strzykawek wykonanych ze szkła.¹⁰

Procedura rekonstytucji

Prawidłowa rekonstytucja produktu Beriate 2000 wymaga następujących kroków:¹¹

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Upewnić się, że wieczka zostały usunięte z fiolki z produktem i z rozpuszczalnikiem.
3. Przetrzeć korki antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
4. Otworzyć opakowanie Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka, nie wyjmując Mix2Vial z blistra.
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując zestawu Mix2Vial z blistra, naciskając końcówką niebieskiego łącznika pionowo w dół, przebić korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
6. Zdjąć ostrożnie blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
7. Postawić fiolkę z produktem na równej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem z dołączonym zestawem Mix2Vial i naciskając końcówką przezroczystym łącznikiem pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
8. Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
9. Uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial jedną ręką, drugą zaś fiolkę po rozpuszczalniku i rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
10. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia substancji, delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem. Nie wstrząsać.
11. Nabrać powietrze do pustej strzykawki. Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
12. Przytrzymując wciśnięty tłok strzykawki, odwrócić cały zestaw do góry dnem i napełniać strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok.
13. Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Stabilność i warunki przechowywania

Stabilność fizykochemiczna produktu po rekonstytucji utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, okres przechowywania we fiolce nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej. Po przeniesieniu do strzykawki produkt należy natychmiast zużyć.¹²

Przed rekonstytucją produkt należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC), nie zamrażać. Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W czasie trwania okresu ważności, preparat Beriate może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25ºC przez łączny okres 1 miesiąca. Poszczególne okresy przechowywania w temperaturze pokojowej powinny być dokumentowane. Fiolek nie wolno narażać na bezpośredni wpływ źródeł ciepła ani ogrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, nie należy mieszać produktu leczniczego Beriate z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu Beriate wynosi 3 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹⁵