Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Beriate 2000 2000 j.m.

Wpływ leku Beriate na płodność, ciążę i laktację – istotne informacje dla lekarzy

Charakterystyka produktu leczniczego Beriate, zawierającego ludzki czynnik VIII krzepnięcia, dostępnego w dawkach 250, 500, 1000 i 2000 j.m., zawiera istotne informacje dotyczące jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Poniższe informacje stanowią niezbędną wiedzę, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, a także kobietom planującym ciążę.¹

Badania reprodukcyjne na zwierzętach

W przypadku preparatu Beriate nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję. Ten brak danych wynika częściowo z faktu, że hemofilia typu A jest schorzeniem rzadko występującym u kobiet.²

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Beriate u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A w populacji kobiet. Aktualnie brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania czynnika VIII w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią.³

Ze względu na powyższe ograniczenia, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podawanie czynnika VIII w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być przeprowadzane tylko w przypadkach, gdy istnieją wysoce uzasadnione wskazania kliniczne. Należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia związane z krwawieniami u pacjentek z hemofilią typu A.⁴

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Beriate wskazuje jednoznacznie, że brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tego preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentom zainteresowanym wpływem leku na zdolności rozrodcze.⁵

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Ze względu na ograniczoną dostępność danych, lekarz prowadzący terapię produktem Beriate u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

• Przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Poinformować pacjentkę o braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas laktacji
• Wyjaśnić, że terapia powinna być stosowana tylko w przypadkach klinicznie uzasadnionych, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko
• Monitorować stan pacjentki i płodu/dziecka w przypadku konieczności stosowania leku podczas ciąży lub laktacji

Należy również pamiętać, że produkt Beriate jest wytwarzany z osocza ludzkich dawców, a jego skład jakościowy i ilościowy (250/500/1000/2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia) może wpływać na dawkowanie u kobiet w ciąży.⁶