Działania niepożądane leku Soreca

Soreca (bursztynian solifenacyny) 5 mg i 10 mg w tabletkach powlekanych może wywoływać różne działania niepożądane związane z jego farmakologicznym mechanizmem działania. Jako lek o właściwościach cholinolitycznych, wywołuje charakterystyczne działania niepożądane, których nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego i wykazuje zależność od zastosowanej dawki.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Objaw ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg bursztynianu solifenacyny raz na dobę, u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Dolegliwość ta ma zwykle niewielkie nasilenie i rzadko prowadzi do przerwania terapii.²

Warto podkreślić wysoką adherencję pacjentów do leczenia solifenacyną – około 99% pacjentów stosowało lek zgodnie z zaleceniami, a około 90% pacjentów ukończyło pełen, 12-tygodniowy schemat leczenia.³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych bursztynianu solifenacyny z uwzględnieniem częstotliwości ich występowania oraz klasyfikacji narządowej. Działania niepożądane zostały skategoryzowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.⁴

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednymi z najczęściej występujących działań niepożądanych leku Soreca. Dominującym objawem jest suchość w jamie ustnej, która występuje bardzo często (≥1/10). Inne częste dolegliwości z tego układu obejmują:⁶

• Zaparcia – mogą one prowadzić do dyskomfortu i wymuszać modyfikację leczenia, szczególnie u pacjentów starszych
• Nudności – zazwyczaj ustępują samoistnie po kilku dniach leczenia
• Niestrawność – manifestuje się uczuciem pełności i dyskomfortu po posiłkach
• Ból brzucha – zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Refluks żołądkowo-przełykowy – spowodowany obniżeniem napięcia dolnego zwieracza przełyku
• Suchość w gardle – często współwystępuje z suchością w jamie ustnej

W niezbyt częstych przypadkach (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się poważniejsze zaburzenia, takie jak niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca oraz wymioty. U predysponowanych pacjentów może dojść do niedrożności jelit – działania niepożądanego o nieznanej częstości występowania, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego często występują:

• Senność – może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Zaburzenia smaku – objawiające się najczęściej metalicznym posmakiem w ustach

Z częstością nieznaną odnotowywano również zawroty głowy oraz bóle głowy.⁸

Zaburzenia oka

Działania niepożądane związane z narządem wzroku obejmują:⁹

• Niewyraźne widzenie (często) – wpływa na ostrość wzroku, szczególnie przy patrzeniu na bliskie przedmioty
• Zespół suchego oka (niezbyt często) – powoduje uczucie piasku pod powiekami, pieczenie i dyskomfort oczu
• Jaskra (częstość nieznana) – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości, związanych z układem sercowo-naczyniowym, należy wymienić:¹⁰

• Torsades de Pointes – potencjalnie zagrażająca życiu tachyarytmia komorowa
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG – predysponujące do groźnych zaburzeń rytmu serca
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca powyżej fizjologicznej normy

Zaburzenia układu moczowego

Z niezbyt częstą częstotliwością występują:¹¹

• Trudność w oddawaniu moczu – objawia się osłabieniem strumienia moczu i wydłużonym czasem mikcji
• Zatrzymanie moczu – może wymagać cewnikowania pęcherza w przypadkach ostrego zatrzymania

Z nieznaną częstotliwością raportowano zaburzenia czynności nerek.

Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie

Po dopuszczeniu leku Soreca do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹³