Właściwości farmakodynamiczne leku Soreca

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Soreca, należy do grupy farmakoterapeutycznej leków działających rozkurczowo na drogi moczowe, oznaczonej kodem ATC: G04BD08. Preparat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg oraz 7,5 mg solifenacyny.¹

Mechanizm działania

Solifenacyna wykazuje działanie jako kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora cholinergicznego. Unerwienie pęcherza moczowego odbywa się poprzez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Fizjologicznie acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając za pośrednictwem receptorów muskarynowych, spośród których najistotniejszą rolę pełni podtyp M3.²

Badania farmakologiczne przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo potwierdziły, że solifenacyna działa jako kompetycyjny inhibitor podtypu M3 receptora muskarynowego. Warto podkreślić wysoką selektywność działania tej substancji, ponieważ wykazuje ona małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale, co potwierdza jej wybiórczość jako antagonisty receptorów muskarynowych.³

Efektywność kliniczna

Skuteczność terapeutyczna solifenacyny w leczeniu pęcherza nadreaktywnego została potwierdzona w kilku randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną i z udziałem zarówno mężczyzn jak i kobiet. W badaniach tych oceniano działanie solifenacyny w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę.⁴

Zarówno dawka 5 mg jak i 10 mg solifenacyny wykazała statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Działanie terapeutyczne leku pojawiało się już po upływie tygodnia od rozpoczęcia terapii, a następnie stabilizowało się w okresie 12 tygodni.⁵

Długoterminowe badanie otwarte wykazało, że skuteczność solifenacyny utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy, co potwierdza długotrwały efekt terapeutyczny preparatu. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach terapii zaobserwowano całkowite ustąpienie nietrzymania moczu u około 50% pacjentów. Dodatkowo u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę.⁶

Wpływ na jakość życia

Istotnym aspektem oceny skuteczności leku Soreca jest jego wpływ na jakość życia pacjentów. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego solifenacyną wpływało korzystnie na liczne parametry jakości życia, w tym:

• ogólne poczucie zdrowia
• wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
• ograniczenia pełnionej roli
• ograniczenia natury fizycznej
• ograniczenia społeczne
• emocje
• ciężkość objawów
• nasilenie objawów
• jakość snu i/lub witalność

Powyższe parametry stanowią istotne mierniki skuteczności terapii z perspektywy codziennego funkcjonowania pacjenta.⁷

Wyniki badań klinicznych

Poniżej przedstawiono kluczowe wyniki czterech kontrolowanych badań III fazy, w których terapia trwała 12 tygodni. Dane te obrazują skuteczność solifenacyny w redukcji liczby mikcji na dobę w porównaniu z placebo oraz tolterodyną.

* Wartość p w porównaniu do placebo⁸

Należy zauważyć, że przedstawione wyniki pochodzą z 4 zasadniczych badań klinicznych, w których stosowano solifenacynę 10 mg i placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Z uwagi na to, że nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań, liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.⁹

Uzyskane dane wskazują na istotną przewagę obu dawek solifenacyny (5 mg i 10 mg) nad placebo w redukcji liczby mikcji na dobę. Dawka 10 mg wykazywała numerycznie najwyższą skuteczność (23% redukcji względem wartości początkowej), podczas gdy dawka 5 mg oferowała 19% redukcję. Dla porównania, tolterodyna stosowana w dawce 2 mg dwa razy na dobę spowodowała 16% redukcję częstości mikcji. Wszystkie interwencje aktywne wykazały istotność statystyczną w porównaniu z placebo (p < 0,05).