Specjalne ostrzeżenia
Soreca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Soreca

Przed włączeniem leczenia bursztynianem solifenacyny w postaci produktu leczniczego Soreca niezbędne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki różnicowej dolegliwości związanych z częstym oddawaniem moczu. Należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroba nerek. W przypadku stwierdzenia zakażenia dróg moczowych konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii solifenacyną.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności podczas terapii

Preparat Soreca powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu³
• Osoby z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego – lek może nasilać istniejące już problemy z perystaltyką⁴
• Pacjenci z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego – ze względu na właściwości antycholinergiczne leku⁵
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) – w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg⁶
• Chorzy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) – dawka solifenacyny nie powinna przekraczać 5 mg⁷
• Pacjenci jednocześnie leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) – ze względu na możliwe interakcje lekowe i zwiększone stężenie solifenacyny w osoczu⁸
• Osoby z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym, a także pacjenci stosujący jednocześnie leki mogące powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać (np. bisfosfoniany)⁹
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego¹⁰

Potencjalne zagrożenia kardiologiczne

U pacjentów, u których występowały wcześniej czynniki ryzyka, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca typu Torsade de Pointes podczas stosowania solifenacyny. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed włączeniem leku Soreca.¹¹

Pacjenci z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas odpowiednio ustalone w badaniach klinicznych. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania solifenacyny w tej grupie pacjentów.¹²

Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych

Podczas leczenia bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie poważnych reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii:

• Obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych – w przypadku wystąpienia tej reakcji należy natychmiast przerwać leczenie produktem Soreca, wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności¹³
• Reakcje anafilaktyczne – u pacjentów, u których wystąpiły objawy reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe¹⁴

Czas do wystąpienia efektu terapeutycznego

Lekarze prowadzący terapię powinni poinformować pacjentów, że maksymalny efekt terapeutyczny produktu leczniczego Soreca można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach stosowania leku. Pacjenci powinni być świadomi, że pełne korzyści terapeutyczne mogą wystąpić dopiero po tym czasie.¹⁵

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Produkt leczniczy Soreca zawiera laktozę: 139,35 mg laktozy jednowodnej w tabletce 5 mg oraz 134,35 mg laktozy jednowodnej w tabletce 10 mg. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{16 17}