Działania niepożądane
Vellofent 267 mcg

Stosowanie Vellofent, tabletek podjęzykowych zawierających fentanyl, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych typowych dla opioidów, w tym potencjalnie zagrażających życiu, takich jak depresja oddechowa, depresja krążeniowa, hipotonia oraz wstrząs. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, senność i zawroty głowy. Działania te mogą ulegać zmniejszeniu po ustaleniu optymalnej dawki. Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczegółowa klasyfikacja wg MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia psychiczne (splątanie, omamy, depresja), neurologiczne (senność, zawroty głowy, drgawki), naczyniowe (niedociśnienie), oddechowe (duszność, depresja oddechowa) oraz żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty).

Pobierz ChPL PDF Vellofent – Tabletki podjęzykowe – 267 mcg
  1. Działania niepożądane leku Vellofent
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Najczęściej obserwowane działania niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych
    4. Opis wybranych działań niepożądanych
    5. Tolerancja
    6. Uzależnienie od leku
    7. Zespół odstawienny
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból przebijający w przebiegu choroby nowotworowej
Substancja czynna
  1. fentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Vellofent

Stosowanie Vellofent (tabletki podjęzykowe zawierające fentanyl) wiąże się z występowaniem działań niepożądanych charakterystycznych dla leków opioidowych. Należy zaznaczyć, że wiele z tych działań ustępuje lub zmniejsza swoje nasilenie w trakcie kontynuacji terapii, szczególnie po ustaleniu optymalnej dawki dla pacjenta. Istotne jest zwrócenie uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane, które wymagają szczególnego monitorowania pacjentów.1

Najcięższe działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Vellofent należy wymienić:

  • Depresja oddechowa – potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu
  • Depresja krążeniowa
  • Hipotonia
  • Wstrząs

Pacjenci powinni być bardzo dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych ze względu na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter.2

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vellofent należą:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Zaparcia
  • Ból głowy
  • Senność lub zmęczenie
  • Zawroty głowy

Powyższe działania występują typowo podczas terapii opioidowej i zazwyczaj można je kontrolować odpowiednim postępowaniem medycznym.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zaobserwowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na fakt, że Vellofent stosowano jednocześnie z inną terapią opioidową, nie można definitywnie ustalić, które działania niepożądane są związane wyłącznie ze stosowaniem fentanylu.4

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Splątanie, niepokój, omamy, nieprawidłowy tok myślenia, dziwne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia, bezsenność Uzależnienie od leków, nadużywanie leków, majaczenie
Zaburzenia układu nerwowego Senność, uspokojenie Zawroty głowy, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy Mioklonia, zaburzenia smaku Śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy i uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Ból brzucha, objawy dyspeptyczne Niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów, utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie Obrzęk w miejscu podania, obwodowy, gorączka, zespół z odstawienia, zespół z odstawienia u noworodków, tolerancja na lek
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przypadkowe urazy (np. wskutek upadku)

Opis wybranych działań niepożądanych

Tolerancja

Wielokrotne stosowanie leku Vellofent, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji. Jest to zjawisko fizjologiczne, w którym organizm adaptuje się do obecności leku, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania tego samego efektu terapeutycznego.6

Uzależnienie od leku

Przy wielokrotnym stosowaniu produktu Vellofent istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, nawet gdy lek podawany jest w dawkach terapeutycznych. Należy podkreślić, że ryzyko uzależnienia może się zmieniać w zależności od:

  • Indywidualnych czynników ryzyka występujących u danego pacjenta
  • Wielkości stosowanej dawki
  • Czasu trwania leczenia opioidami

Lekarze powinni regularnie oceniać pacjentów pod kątem rozwoju uzależnienia i rozważyć odpowiednie strategie minimalizacji tego ryzyka.7

Zespół odstawienny

Nagłe przerwanie leczenia fentanylem może wywołać zespół odstawienia opioidów. Typowe objawy odstawienne obejmują:

  • Nudności i wymioty
  • Biegunkę
  • Niepokój
  • Dreszcze
  • Drżenie
  • Nadmierną potliwość

Te objawy obserwowano po podaniu fentanylu przez błonę śluzową. W przypadku konieczności zakończenia terapii zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu Vellofent jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Vellofent.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl