Specjalne ostrzeżenia
Vellofent

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vellofent

Ze względu na potencjalne ryzyko, włączając w to zgon, związane z przypadkowym narażeniem, nieprawidłowym użyciem i nadużywaniem, konieczne jest poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o wymogach bezpiecznego przechowywania produktu leczniczego Vellofent w miejscu chronionym, niedostępnym dla osób niepowołanych. Należy podkreślić, że produkt zawiera substancję czynną w ilości mogącej spowodować zgon dziecka, dlatego musi być przechowywany poza zasięgiem i poza polem widzenia dzieci oraz osób, którym nie został przepisany.¹

Monitorowanie i dostosowanie dawki

Podczas procedury ustalania dawki skutecznej konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta przez lekarza prowadzącego, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów. Istotnym warunkiem rozpoczęcia terapii produktem Vellofent jest uprzednie ustalenie długotrwałej terapii opioidowej w leczeniu uporczywego bólu, którą należy kontynuować podczas stosowania tego produktu.²

Ryzyko depresji oddechowej

Stosowanie fentanylu, podobnie jak wszystkich opioidów, wiąże się z ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi stanami predysponującymi do depresji oddechowej. Nawet zwykłe dawki terapeutyczne mogą osłabiać odruch oddechowy i prowadzić do niewydolności oddechowej.³

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy mogą wywoływać zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko wystąpienia CSA wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki. W przypadku stwierdzenia CSA u pacjenta, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Pacjenci szczególnej troski

Produkt Vellofent należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów narażonych na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO₂, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjentów z urazem głowy opioidy mogą maskować objawy kliniczne i powinny być stosowane wyłącznie w przypadkach uzasadnionych klinicznie.⁵

W przypadku niewystarczającej kontroli bólu pomimo zwiększenia dawki fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. W takiej sytuacji może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja metody terapeutycznej.⁶

Choroby serca

Fentanyl może wywoływać bradykardię. U pacjentów z wcześniej występującymi lub zdiagnozowanymi bradyarytmiami należy stosować fentanyl ze szczególną ostrożnością.⁷

Niewydolność wątroby i nerek

Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Chociaż nie przeprowadzono badań wpływu niewydolności tych narządów na farmakokinetykę produktu, wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u takich pacjentów ulega zmianie z powodu zmian klirensu metabolicznego i białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, co prowadzi do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Dlatego podczas dostosowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność.⁸

Należy również zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.⁹

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Vellofent z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego względu łączne przepisywanie tych leków z produktem Vellofent powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.

W przypadku podjęcia decyzji o jednoczesnym stosowaniu produktu Vellofent z lekami uspokajającymi należy:

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas leczenia do minimum
• Prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i uspokojenia

Zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych.¹⁰

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Vellofent z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe należy zachować szczególną ostrożność. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas równoczesnego przyjmowania:

• Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Leków zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów monoaminooksydazy [IMAO])

Zespół serotoninowy może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek i objawia się poprzez:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Vellofent.¹¹

Rany i zapalenie jamy ustnej

Nie przeprowadzono badań produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki.¹²

Tolerancja i uzależnienie opioidowe (OUD)

Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Vellofent może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie produktu może skutkować przedawkowaniem i/lub zgonem.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia OUD obejmują:

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu)
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie osobistym (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent oraz podczas terapii należy:

1. Uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia terapii
2. Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
3. Zalecić pacjentowi zgłaszanie się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia objawów OUD

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zachowań świadczących o poszukiwaniu produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Zaleca się również weryfikację równoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). W przypadku stwierdzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Vellofent zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁴