Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vellofent

Vellofent jest dostępny w sześciu różnych dawkach, zawierających odpowiednią ilość fentanylu cytrynianu, co przekłada się na określoną zawartość substancji czynnej fentanylu w każdej tabletce podjęzykowej:¹

Postać farmaceutyczna produktu Vellofent

Produkt leczniczy Vellofent występuje w postaci tabletek podjęzykowych. Wszystkie dawki mają charakterystyczny, jednolity wygląd – są to białe, wypukłe, trójkątne tabletki o wysokości 5,6 mm. Poszczególne dawki różnią się nadrukiem wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie tabletki:²

• Tabletki 67 mikrogramów – nadruk „0”
• Tabletki 133 mikrogramy – nadruk „1”
• Tabletki 267 mikrogramów – nadruk „2”
• Tabletki 400 mikrogramów – nadruk „4”
• Tabletki 533 mikrogramy – nadruk „5”
• Tabletki 800 mikrogramów – nadruk „8”

Substancje pomocnicze produktu Vellofent

Oprócz substancji czynnej (fentanylu cytrynianu), produkt Vellofent zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – materiał wypełniający, który nadaje tabletce odpowiednią konsystencję
• Disodu fosforan bezwodny – substancja buforująca, stabilizująca pH
• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Makrogol 6000 – substancja pomagająca w uwalnianiu leku
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiega przywieraniu masy tabletki do maszyn podczas procesu produkcji

Komponenty otoczki tabletek

W skład otoczki tabletek (Opadry White 59L280000) wchodzą:⁴

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Triacetyna – substancja plastyfikująca
• Makrogol 8000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki

Komponenty tuszu do nadruku

Nadruki na tabletkach wykonane są przy użyciu tuszu Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black, który zawiera:⁵

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca przyczepność tuszu do powierzchni tabletki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający charakterystyczny kolor nadruku

Forma podania i przechowywanie produktu Vellofent

Vellofent jest stosowany podjęzykowo, co oznacza, że tabletka powinna być umieszczona pod językiem pacjenta. Produkt jest pakowany w specjalne blistry zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, co jest szczególnie istotne ze względu na wysoki potencjał opioidowy fentanylu.⁶

Rodzaje opakowań

Produkt Vellofent jest dostępny w dwóch typach blistrów:⁷

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Vellofent nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Vellofent wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁰

Sposób stosowania i usuwania produktu Vellofent

Prawidłowe stosowanie produktu Vellofent wymaga odpowiedniego wyjęcia tabletki z opakowania. Blister należy otworzyć zdejmując wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową. Istotne jest, aby nie wypychać tabletki podjęzykowej przez warstwę folii, gdyż może to doprowadzić do jej uszkodzenia.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Ze względu na właściwości opioidowe fentanylu, należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu niewykorzystanych tabletek Vellofent. Nie należy wyrzucać tabletek podjęzykowych z pozostałością substancji czynnej do domowych pojemników na odpadki. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni usuwać wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady w sposób bezpieczny oraz zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²