Działania niepożądane leku Primovist

Primovist (disodu gadoksetynian) jako środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do badania oraz monitorowania jego stanu po podaniu leku. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Primovist został określony na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 1900 pacjentów oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu produktu Primovist ma charakter przejściowy i najczęściej cechuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto zauważyć, że reakcje alergiczne mogą wystąpić nie tylko bezpośrednio po podaniu, ale również z opóźnieniem – w ciągu kilku godzin lub nawet kilku dni po zastosowaniu środka kontrastowego.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (≥ 0,5%) u pacjentów otrzymujących disodu gadoksetynian należą: nudności, bóle głowy, uczucie gorąca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból pleców oraz zawroty głowy. Te objawy występują stosunkowo często i lekarz powinien poinformować o nich pacjenta przed wykonaniem badania.³

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zaobserwowanym po zastosowaniu produktu Primovist jest wstrząs anafilaktoidalny. Jest to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Z tego powodu podanie środka kontrastowego Primovist powinno odbywać się w warunkach umożliwiających natychmiastowe wdrożenie procedur ratunkowych.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Primovist zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz według układów i narządów (zgodnie z klasyfikacją MedDRA, wersja 12.1). W przypadku produktu Primovist grupy częstości określono następująco:⁵

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• Częstość nieznana: działania niepożądane zaobserwowane wyłącznie po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie została określona

Warto zwrócić uwagę, że w każdej grupie częstości, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.<sup data-drug="Primovist" data-section="Działania niepożądane" title="Grupy częstości określono zgodnie z następującą konwencją: często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do 6

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych produktu Primovist (0,25 mmol/ml) wraz z ich częstością występowania i charakterystyką. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są bóle głowy i zawroty głowy (występujące często, u 1-10% pacjentów). Niezbyt często (0,1-1%) występują zaburzenia smaku i parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie czy drętwienie). Rzadko (0,01-0,1%) dochodzi do utraty przytomności czy drżenia.⁸

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić po podaniu produktu Primovist. Niezbyt często (0,1-1%) obserwuje się nadwrażliwość i reakcje anafilaktoidalne. Z częstością nieznaną może wystąpić wstrząs anafilaktoidalny, który jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym produktu i stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.⁹

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Często (1-10%) po podaniu Primovistu obserwuje się uczucie gorąca i podwyższenie ciśnienia tętniczego. Niezbyt często (0,1-1%) może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca oraz kołatanie serca.¹⁰

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego są nudności, występujące często (1-10%). Niezbyt często (0,1-1%) pacjenci zgłaszają wymioty, suchość w jamie ustnej oraz dyskomfort jamy ustnej. Te objawy są zazwyczaj przejściowe i ustępują samoistnie.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Niezbyt często (0,1-1%) po podaniu produktu Primovist pacjenci mogą doświadczać trudności w oddychaniu oraz kaszlu. Jest to istotna informacja kliniczna, gdyż zaburzenia oddechowe mogą być objawem reakcji nadwrażliwości.¹²

Działania niepożądane ze strony skóry

Niezbyt często (0,1-1%) obserwuje się skórne reakcje takie jak wysypka, świąd i rumień. Mogą one być przejawem łagodnej reakcji nadwrażliwości i zazwyczaj ustępują bez konieczności interwencji medycznej.¹³

Działania niepożądane w miejscu podania

Niezbyt często (0,1-1%) pacjenci zgłaszają ból w miejscu wstrzyknięcia oraz inne reakcje w miejscu podania. Mogą również wystąpić takie objawy ogólne jak dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie gorąca, dreszcze, zmęczenie czy uczucie zimna. Rzadko (0,01-0,1%) pacjenci doświadczają ogólnego złego samopoczucia.¹⁴

Opóźnione reakcje niepożądane

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu Primovist jest możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych. Mogą one pojawić się w ciągu kilku godzin lub nawet kilku dni po podaniu środka kontrastowego. Z tego powodu pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, nawet jeśli wystąpią one w późniejszym okresie po wykonaniu badania.¹⁵

Monitoring pacjenta

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym wstrząsu anafilaktoidalnego, pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu Primovist. Personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego wdrożenia odpowiednich procedur ratunkowych w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.¹⁶