Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Primovist

Stosowanie produktu leczniczego Primovist (disodu gadoksetynianu) wymaga przestrzegania szeregu istotnych środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta podczas badania diagnostycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych z podawaniem tego środka kontrastowego w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.¹

Ogólne zasady bezpieczeństwa podczas badania MR

Podczas stosowania produktu Primovist należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy badaniach MR. Wykluczenie z badania dotyczy osób z rozrusznikami serca oraz implantami zawierającymi materiały o właściwościach ferromagnetycznych. Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastowych muszą być wykonywane pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego lekarza, posiadającego gruntowną znajomość procedury. Po wstrzyknięciu produktu leczniczego konieczna jest obserwacja pacjenta przez minimum 30 minut, ponieważ w tym czasie występuje większość działań niepożądanych związanych z podaniem środka kontrastowego.²

Zaburzenia czynności nerek i nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)

Przed podaniem produktu leczniczego Primovist zaleca się przeprowadzenie badań oceniających czynność nerek u wszystkich pacjentów, włączając odpowiednie testy laboratoryjne. Jest to szczególnie istotne ze względu na raportowane przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).³

Szczególnie narażeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek jest wysokie. Z tego powodu należy unikać stosowania produktu Primovist u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po przeszczepie wątroby. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i niemożliwa do uzyskania w badaniu MR bez zastosowania środka kontrastowego.⁴

Hemodializa przeprowadzona zaraz po podaniu produktu Primovist może ułatwić eliminację środka kontrastowego z organizmu. Jednakże brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy wyłącznie w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy dotychczas nie byli poddawani tej procedurze.⁵

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych może dochodzić do zmniejszenia klirensu nerkowego gadoksetynianu. Z tego powodu szczególnie istotne jest monitorowanie tych pacjentów pod kątem możliwych zaburzeń czynności nerek.⁶

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

Stosowanie produktu Primovist u pacjentów z ciężkimi schorzeniami sercowo-naczyniowymi wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej grupie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieskorygowaną hipokaliemią.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• U pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub gdy schorzenie to występuje w rodzinie pacjenta⁸
• U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca po zastosowaniu leków wydłużających repolaryzację serca⁹
• U pacjentów przyjmujących leki wydłużające repolaryzację serca, jak np. leki przeciwarytmiczne III klasy (amiodaron, sotalol)¹⁰

Należy mieć na uwadze, że produkt leczniczy Primovist może powodować przemijające wydłużenie odstępu QT w indywidualnych przypadkach.¹¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Po podaniu środków kontrastowych zawierających gadolin do badań MR rzadko mogą wystąpić odczyny podobne do reakcji alergicznych, włącznie ze wstrząsem. Większość tych reakcji pojawia się w ciągu 30 minut po podaniu środka kontrastowego, jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje opóźnione, nawet po kilku godzinach lub dniach od podania.¹²

Przed podaniem środka kontrastowego należy upewnić się, że istnieje możliwość natychmiastowego zastosowania środków niezbędnych do resuscytacji i leczenia reakcji nadwrażliwości.¹³

Podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości dotyczy pacjentów:

• Z reakcją alergiczną na środek kontrastowy w wywiadzie¹⁴
• Z astmą oskrzelową w wywiadzie¹⁵
• Z zaburzeniami alergicznymi w wywiadzie¹⁶

U pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych, szczególnie z wymienionymi czynnikami ryzyka, decyzja o zastosowaniu produktu Primovist powinna być poprzedzona szczególnie dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą być u nich nasilone, zwłaszcza przy współwystępującej astmie oskrzelowej. Dodatkowo, pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą wykazywać oporność na typowe leczenie reakcji nadwrażliwości za pomocą beta-mimetyków. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie wstrzykiwania środka kontrastowego.¹⁸

Nietolerancja miejscowa

Podanie środka kontrastowego domięśniowo może prowadzić do wystąpienia miejscowej reakcji nietolerancji, włącznie z martwicą ogniskową. Z tego powodu należy bezwzględnie unikać podawania produktu Primovist tą drogą.¹⁹

Kumulacja w organizmie

Po podaniu disodu gadoksetynianu gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze). Zjawisko to może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w obrazach T1-zależnych, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne tego zjawiska nie są znane, dlatego zaleca się rozważenie potencjalnych korzyści diagnostycznych wynikających ze stosowania produktu w stosunku do ryzyka odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach, zwłaszcza u pacjentów wymagających wielokrotnych badań obrazowych.²⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Primovist zawiera 11,7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,585% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. Dawka dla osoby o masie ciała 70 kg (przy standardowym dawkowaniu 0,1 ml/kg masy ciała) zawiera 82 mg sodu, co stanowi 4,1% rekomendowanego maksymalnego dziennego spożycia sodu.²¹