Skład jakościowy i ilościowy Primovist

Primovist jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, o stężeniu 0,25 mmol/ml. Substancją czynną preparatu jest disodu gadoksetynian (disodu Gd-EOB-DTPA), którego zawartość w 1 ml roztworu wynosi 0,25 mmol, co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu. ¹

W zależności od pojemności ampułkostrzykawki, preparat zawiera następujące ilości substancji czynnej:

• Ampułkostrzykawka 5,0 ml – zawiera 907 mg disodu gadoksetynianu
• Ampułkostrzykawka 7,5 ml – zawiera 1361 mg disodu gadoksetynianu
• Ampułkostrzykawka 10,0 ml – zawiera 1814 mg disodu gadoksetynianu

²

Istotną informacją dla klinicystów jest zawartość sodu w preparacie, która wynosi 11,7 mg/ml, co klasyfikuje Primovist jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. ³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, roztwór Primovist zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Trisodu kaloksetynian – stabilizator kompleksu gadolinu
• Kwas solny rozcieńczony – służący do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – również stosowany do regulacji pH roztworu
• Trometamol – bufor stabilizujący roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna Primovist

Primovist występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest to przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn, pozbawiony widocznych cząstek. ⁵

Przed podaniem preparatu Primovist należy zawsze dokonać wizualnej oceny roztworu. Według zaleceń produktu, nie należy go używać w przypadku zaobserwowania dużego przebarwienia, pojawienia się w nim substancji stałych lub stwierdzenia uszkodzenia opakowania. ⁶

Opakowanie i przechowywanie Primovist

Rodzaje opakowań

Primovist jest dostępny w dwóch typach ampułkostrzykawek:

Ampułkostrzykawki szklane: o pojemności 10 ml, wykonane z wysokiej jakości materiałów:

• Cylinder wykonany z bezbarwnego, silikonowanego szkła (Ph. Eur. typ I)
• Tłok z elastomeru chlorobutylu, silikonowany
• Nakładka z elastomeru chlorbutylu
• Łącznik typu Luer
• Polipropylenowa nasadka ochronna

⁷

Ampułkostrzykawki plastikowe: również o pojemności 10 ml, składające się z:

• Bezbarwnego plastikowego cylindra (wykonanego z polimeru cykloolefinowego)
• Nakładki z elastomeru termoplastycznego
• Korka z silikonowanego bromobutylu

⁸

Wielkość opakowań

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym. ⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla preparatu Primovist nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania. ¹⁰

Okres ważności preparatu różni się w zależności od typu ampułkostrzykawki:

• Ampułkostrzykawka szklana – 5 lat
• Ampułkostrzykawka plastikowa – 3 lata

¹¹

Istotna informacja kliniczna: po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. ¹²

Sposób podania i przygotowanie do użycia

Preparat Primovist jest przeznaczony do podania dożylnego. Przed zastosowaniem należy przestrzegać następujących zasad:

1. Ampułkostrzykawkę należy wyjąć z opakowania i przygotować do wstrzyknięcia bezpośrednio przed badaniem.
2. Nakładkę ochronną z ampułkostrzykawki należy usunąć tuż przed użyciem.
3. Przed podaniem należy dokonać wizualnej oceny roztworu – powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty, bez widocznych cząstek stałych.

¹³

Zgodność farmaceutyczna

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej, nie należy mieszać preparatu Primovist z innymi produktami leczniczymi. Brak jest bowiem badań dotyczących zgodności farmaceutycznej z innymi lekami. ¹⁴

Postępowanie po użyciu

Po zakończeniu badania, wszelkie pozostałości niewykorzystanego środka kontrastowego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. ¹⁵

W celu prawidłowej dokumentacji medycznej, zerwaną z ampułkostrzykawki etykietę należy umieścić w karcie pacjenta, co umożliwi właściwą rejestrację zastosowanego preparatu zawierającego gadolin. Dodatkowo należy odnotować podaną dawkę. W przypadku prowadzenia dokumentacji elektronicznej, należy wprowadzić do systemu nazwę produktu leczniczego, numer serii oraz zastosowaną dawkę. ¹⁶