Działania niepożądane
Bromergon 2,5 mg

Bromergon (bromokryptyna mezylan) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA oraz częstości ich występowania, choć większość z nich ma częstość nieznaną. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia psychiczne (stan splątania, pobudzenie psychomotoryczne, bezsenność, zaburzenia kontroli impulsów takie jak patologiczny hazard, hiperseksualizm, kompulsywne zakupy i napadowe objadanie się), zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, senność, zawroty głowy, dyskinezje, parestezje, nagłe zasypianie), a także poważne zmiany sercowo-naczyniowe (wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zwłóknienie zastawek serca). Ponadto obserwuje się objawy ze strony układu oddechowego, pokarmowego, skóry, mięśniowo-szkieletowego oraz ogólne, takie jak zmęczenie i obrzęki obwodowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza przy gwałtownym odstawieniu leku.

Pobierz ChPL PDF Bromergon – Tabletki – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane bromokryptyny mezylanu (Bromergon 2,5 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    3. Szczególne zagrożenia związane z zaburzeniami kontroli impulsów
    4. Poważne działania niepożądane związane z hamowaniem laktacji
    5. Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. akromegalia
  2. brak miesiączki
  3. choroba Parkinsona
  4. gruczolak przysadki typu prolaktynoma
  5. hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej
  6. hiperprolaktynemia
  7. impotencja
  8. mlekotok
  9. mlekotok z normoprolaktynemią
  10. rozpoczynające się połogowe zapalenie piersi
  11. zaburzenia cyklu miesiączkowego
  12. zapobieganie fizjologicznej laktacji poporodowej
Substancja czynna
  1. bromokryptyna
Kategoria leku
  1. leki agonistyczne dopaminy
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwparkinsonowskie

Działania niepożądane bromokryptyny mezylanu (Bromergon 2,5 mg)

Działania niepożądane leku Bromergon (bromokryptyna mezylan) zostały udokumentowane na podstawie różnorodnych źródeł danych, obejmujących badania kliniczne, spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu oraz opisy przypadków z literatury medycznej. Pełna charakterystyka profilu bezpieczeństwa jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W każdej grupie działania niepożądane są przedstawione w kolejności od najczęściej występujących i najpoważniejszych do najrzadszych i łagodniejszych.2

Stosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia psychiczne Stan splątania Częstość nieznana Dezorientacja, zaburzenia świadomości, mogące wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
Pobudzenie psychomotoryczne Częstość nieznana Wzmożona aktywność, niepokój ruchowy
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Różnorodne zaburzenia funkcji psychicznych
Bezsenność Częstość nieznana Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
Zaburzenia kontroli impulsów* Częstość nieznana Patologiczny hazard, hiperseksualizm, kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Częstość nieznana Różnego nasilenia bóle głowy
Senność Częstość nieznana Nadmierna senność w ciągu dnia
Zawroty głowy Częstość nieznana Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
Dyskinezje Częstość nieznana Mimowolne ruchy mięśniowe
Parestezje Częstość nieznana Nieprawidłowe odczucia czuciowe (mrowienie, drętwienie)
Nagłe zasypianie Częstość nieznana Epizody nagłego, nieprzewidywalnego zasypiania
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Częstość nieznana Różnego typu zaburzenia funkcji wzrokowych
Niewyraźne widzenie Częstość nieznana Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Częstość nieznana Subiektywne odczuwanie dźwięków przy braku bodźca akustycznego
Zaburzenia serca Wysięk do osierdzia Częstość nieznana Patologiczne gromadzenie płynu w worku osierdziowym
Zaciskające zapalenie osierdzia Częstość nieznana Stan zapalny osierdzia z jego zwłóknieniem i zaciskaniem serca
Tachykardia Częstość nieznana Przyspieszenie czynności serca
Bradykardia Częstość nieznana Zwolnienie czynności serca
Zwłóknienie zastawek serca Częstość nieznana Proces włóknienia zastawek serca mogący prowadzić do ich dysfunkcji
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała, bardzo rzadko prowadzące do omdleń
Odwracalna bladość palców Częstość nieznana Bladość palców dłoni i stóp wywoływana niskimi temperaturami, szczególnie u pacjentów z zespołem Raynauda w wywiadzie
Zaburzenia układu oddechowego Przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana Obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa
Wysięk do opłucnej Częstość nieznana Patologiczne gromadzenie płynu w jamie opłucnowej
Zwłóknienie opłucnej Częstość nieznana Proces włóknienia opłucnej
Zapalenie opłucnej Częstość nieznana Stan zapalny opłucnej
Zwłóknienie płuc, duszność Częstość nieznana Proces włóknienia tkanki płucnej, uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Częstość nieznana Uczucie mdłości, dyskomfortu w nadbrzuszu
Zaparcie Częstość nieznana Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana Zmniejszenie produkcji śliny
Biegunka Częstość nieznana Częste, luźne stolce
Bóle brzucha Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana Ubytki błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, potencjalnie zagrażające krwawieniem
Zaburzenia tkanki łącznej Zwłóknienie przestrzeni pozaotrzewnowej Częstość nieznana Proces włóknienia w przestrzeni pozaotrzewnowej mogący prowadzić do ucisku na narządy
Zaburzenia skóry Alergiczne zapalenie skóry Częstość nieznana Reakcje alergiczne manifestujące się zmianami skórnymi
Utrata włosów Częstość nieznana Nadmierne wypadanie włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni Częstość nieznana Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Częstość nieznana Uczucie osłabienia, wyczerpania
Obrzęki obwodowe Częstość nieznana Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych
Zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana Może wystąpić podczas gwałtownego przerwania stosowania bromokryptyny

Szczególne zagrożenia związane z zaburzeniami kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Bromergon, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów. Mogą one manifestować się jako:4

  • Patologiczna skłonność do hazardu – kompulsywne uprawianie hazardu mimo negatywnych konsekwencji osobistych i społecznych
  • Zwiększone libido i hiperseksualizm – nadmierne zainteresowanie sferą seksualną, mogące prowadzić do zachowań ryzykownych
  • Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów – niekontrolowana potrzeba dokonywania zakupów, niezależnie od konsekwencji finansowych
  • Napadowe (kompulsywne) objadanie się – epizody spożywania dużych ilości pokarmów w krótkim czasie, przy braku fizycznego uczucia głodu

Poważne działania niepożądane związane z hamowaniem laktacji

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania bromokryptyny w celu zahamowania fizjologicznej laktacji po porodzie. W tej populacji pacjentek obserwowano rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak:5

  • Nadciśnienie tętnicze – patologiczny wzrost ciśnienia krwi, potencjalnie niebezpieczny dla zdrowia
  • Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, stan zagrożenia życia
  • Drgawki – niekontrolowane wyładowania elektryczne w mózgu prowadzące do zaburzeń świadomości i aktywności ruchowej
  • Udar mózgu – ostre zaburzenie krążenia mózgowego prowadzące do deficytów neurologicznych
  • Zaburzenia psychiczne – różnorodne zaburzenia psychiczne o potencjalnie ciężkim przebiegu

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i podejmowanie odpowiednich działań regulacyjnych.6

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl