Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bromokryptyny

Podczas leczenia bromokryptyną należy przestrzegać określonych środków ostrożności i uwzględniać specjalne ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje niezbędne do właściwego prowadzenia terapii z wykorzystaniem bromokryptyny.¹

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania

U kobiet bez hiperprolaktynemii bromokryptynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce, aby uniknąć zbyt silnego zahamowania wydzielania prolaktyny poniżej fizjologicznego stężenia, co mogłoby prowadzić do osłabienia czynności lutealnej.²

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący bromokryptynę powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia reakcji związanych z niedociśnieniem tętniczym, które mogą prowadzić do zmniejszenia czujności.³

Stosowanie bromokryptyny wiąże się z ryzykiem senności i epizodów nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W rzadkich przypadkach może dojść do nagłego zaśnięcia w trakcie wykonywania codziennych czynności, czasami bez objawów ostrzegawczych. O możliwości wystąpienia tego typu działań niepożądanych należy bezwzględnie poinformować pacjenta. Osobom, u których wystąpiła senność lub epizody nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie terapii.⁴

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych bromokryptyną obserwowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzodu żołądka. W przypadku wystąpienia krwawienia należy natychmiast przerwać podawanie leku. Pacjenci z obecnym lub przebytym wrzodem trawiennym wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii bromokryptyną.⁵

Ryzyko zwłóknienia

Długotrwałe stosowanie bromokryptyny, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do wystąpienia następujących powikłań:⁶

• Wysięk opłucnowy i osierdziowy – gromadzenie się płynu w jamach opłucnej i osierdzia
• Zwłóknienie opłucnej i płuc – proces włóknienia tkanek płucnych
• Zaciskające zapalenie osierdzia – patologiczne zgrubienie i zwłóknienie osierdzia

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zaburzeń ze strony układu oddechowego, pacjenta należy dokładnie zbadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną.⁷

Obserwowano również przypadki zwłóknienia zaotrzewnowego, szczególnie u pacjentów stosujących bromokryptynę długotrwale i w dużych dawkach. Zaleca się uważne monitorowanie objawów mogących sugerować ten stan, takich jak:⁸

• Ból pleców – zlokalizowany w okolicy lędźwiowej lub w całych plecach
• Obrzęk kończyn dolnych – spowodowany utrudnieniem odpływu krwi i chłonki
• Zaburzenia czynności nerek – mogące prowadzić do niewydolności nerek

Wczesne rozpoznanie zwłóknienia zaotrzewnowego jest kluczowe, gdyż we wczesnym stadium proces ten może być odwracalny. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zaotrzewnowych zmian włóknistych, należy natychmiast przerwać leczenie bromokryptyną.⁹

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci przyjmujący bromokryptynę wymagają regularnej kontroli pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów takich zaburzeń, do których należą:¹⁰

• Patologiczna skłonność do gier hazardowych – niekontrolowany przymus uprawiania hazardu
• Zwiększony popęd płciowy i nadmierna aktywność seksualna – wzmożone zachowania seksualne
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów – przymus nabywania przedmiotów
• Napadowe i/lub nadmierne (kompulsywne) objadanie się – zaburzenia kontroli nad przyjmowaniem pokarmów

W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się zmniejszenie dawki i/lub stopniowe odstawienie leku.¹¹

Stosowanie u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę

U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może występować niedoczynność przysadki spowodowana uciskiem lub uszkodzeniem tkanek gruczołu przysadkowego. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia bromokryptyną konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania czynności przysadki i wprowadzenie odpowiedniego leczenia substytucyjnego. U pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy niezbędne jest wdrożenie substytucyjnej terapii kortykosteroidami.¹²

Wielkość guza u pacjentów z makrogruczolakami powinna być systematycznie kontrolowana, a w przypadku stwierdzenia oznak powiększania się masy guza należy rozważyć leczenie chirurgiczne.¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z gruczolakiem stosujące bromokryptynę, u których stwierdzono ciążę. Gruczolaki wydzielające prolaktynę mogą powiększać się w okresie ciąży. Leczenie bromokryptyną często powoduje zmniejszenie rozmiarów guza i szybkie ustąpienie zaburzeń widzenia. W ciężkich przypadkach ucisk na nerw wzrokowy lub inne nerwy czaszkowe może wymagać natychmiastowej interwencji chirurgicznej.¹⁴

Zaburzenia pola widzenia

Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić wtórne zaburzenia widzenia, mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia wielkości guza. Jest to spowodowane pociąganiem skrzyżowania nerwów wzrokowych w dół do częściowo pustego siodła tureckiego.¹⁵

W takich przypadkach zaburzenia pola widzenia mogą zmniejszyć się po zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co prowadzi do zwiększenia stężenia prolaktyny i częściowej odnowy guza. Zaleca się regularne kontrolowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego wykrycia wtórnych zaburzeń widzenia związanych z wklinowaniem skrzyżowania nerwów wzrokowych i dostosowania odpowiedniej dawki leku.¹⁶

U niektórych pacjentów z gruczolakiem przysadki stosujących bromokryptynę obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że może to być związane z obkurczaniem się inwazyjnych guzów.¹⁷

Stosowanie w celu zahamowania laktacji

U kobiet otrzymujących bromokryptynę po porodzie w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, takie jak:¹⁸

• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
• Zawał mięśnia sercowego – martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem
• Napady drgawkowe – zaburzenia neurologiczne o charakterze napadowym
• Udar mózgu – ostre zaburzenie krążenia mózgowego
• Zaburzenia psychiczne – zaburzenia funkcji psychicznych

Wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu może być poprzedzone silnym bólem głowy i/lub przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia.¹⁹

W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, ciężkich, nasilających się lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez nich) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.²⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy stosują lub niedawno stosowali leki wpływające na ciśnienie tętnicze, takie jak leki zwężające naczynia krwionośne (np. sympatykomimetyki) lub alkaloidy sporyszu (w tym ergometryna lub metyloergometryna). Jednoczesne stosowanie tych leków z bromokryptyną w okresie połogu nie jest zalecane.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromokryptyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat) oceniano wyłącznie w następujących wskazaniach:²²

• Gruczolaki przysadki wydzielające prolaktynę
• Akromegalia

Istnieją tylko pojedyncze doniesienia na temat stosowania bromokryptyny u dzieci poniżej 7 roku życia. Chociaż na podstawie dostępnych danych klinicznych, w tym doniesień o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie stwierdzono różnic w tolerancji leku między dorosłymi a dziećmi lub młodzieżą, nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych młodszych pacjentów. Dlatego u pacjentów pediatrycznych dawki bromokryptyny należy zwiększać ostrożnie.²³

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania kliniczne bromokryptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reakcja organizmu osób w podeszłym wieku różni się od reakcji organizmu osób młodszych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, w tym doniesień o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie stwierdzono znaczących różnic w reakcji organizmu i tolerancji leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.²⁴

Mimo to nie można całkowicie wykluczyć większej wrażliwości na lek u niektórych osób starszych. Ustalając dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność, rozpoczynając od dawek z dolnej granicy zakresu dawek skutecznych. Należy przy tym uwzględnić częstsze w tej grupie wiekowej występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca, jak również współistniejące choroby i równoczesne stosowanie innych leków.²⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Bromergon zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Bromergon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, dlatego uznaje się go za produkt „wolny od sodu”.²⁷