Działania niepożądane leku Belaristo (solifenacyna)

Produkt leczniczy Belaristo zawierający jako substancję czynną bursztynian solifenacyny może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z jego mechanizmem działania. Niepożądane efekty terapii mają przede wszystkim charakter antycholinergiczny i występują z różną częstotliwością, przy czym ich nasilenie jest zwykle łagodne do umiarkowanego. Istotne jest podkreślenie, że częstość występowania tych działań jest zależna od zastosowanej dawki leku.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie prowadzonych badań klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Symptom ten raportowany był z różną częstotliwością w zależności od dawkowania:

• u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę
• u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę
• u 4% pacjentów otrzymujących placebo

Warto zaznaczyć, że nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było zazwyczaj niewielkie i jedynie w sporadycznych przypadkach prowadziło do przerwania terapii. Ogólna współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełne 12-tygodniowe badanie kliniczne.²

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa solifenacyny obejmuje szereg działań niepożądanych wynikających z farmakologicznego mechanizmu działania tego leku. Poza suchością w jamie ustnej, która występuje najczęściej, pacjenci mogą doświadczać również innych objawów antycholinergicznych, takich jak zaparcia, niewyraźne widzenie czy trudności w oddawaniu moczu. Nasilenie tych działań niepożądanych jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, a ich częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Belaristo

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Belaristo, pogrupowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania określono w sposób następujący:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowy opis istotnych działań niepożądanych

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Suchość w jamie ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas terapii lekiem Belaristo. Częstość występowania tego objawu jest wyraźnie zależna od dawki i wynosi 11% przy dawce 5 mg oraz 22% przy dawce 10 mg, podczas gdy w grupie placebo dotyczy jedynie 4% pacjentów. Warto podkreślić, że nasilenie tego objawu jest zazwyczaj łagodne i rzadko prowadzi do przerwania leczenia.⁵

Innymi często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są zaparcia, nudności, niestrawność oraz ból brzucha. Rzadziej pacjenci mogą doświadczać refluksu żołądkowo-przełykowego i suchości w gardle. W odosobnionych przypadkach może dochodzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca czy wymioty. Z nieustaloną częstotliwością mogą wystąpić niedrożność jelita oraz dyskomfort w jamie brzusznej.⁶

Działania niepożądane ze strony układu moczowego

Solifenacyna, jako lek działający na receptory muskarynowe w pęcherzu moczowym, może powodować zaburzenia związane z mikcją. Niezbyt często obserwowane są trudności w oddawaniu moczu, natomiast rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu, które stanowi poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej. Częstość nieznana dotyczy zaburzeń czynności nerek.⁷

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu moczowego należą również zakażenia układu moczowego oraz zapalenie pęcherza moczowego.⁸

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Podczas terapii lekiem Belaristo mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Często obserwuje się senność oraz zaburzenia smaku, natomiast niezbyt często mogą pojawić się zawroty głowy i ból głowy.⁹

Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, dezorientacja i majaczenie. Wystąpienie tych objawów powinno skłonić lekarza do rozważenia przerwania terapii.¹⁰

Działania niepożądane ze strony narządu wzroku

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest niewyraźne widzenie, co wynika z antycholinergicznego działania solifenacyny wpływającego na mięśnie zwężające źrenicę. Niezbyt często może wystąpić zespół suchego oka. Z częstością nieznaną raportowano przypadki jaskry, szczególnie u predysponowanych pacjentów.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca oraz tachykardia. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami kardiologicznymi lub przyjmujących inne leki mogące wpływać na przewodnictwo w sercu.¹²

Działania niepożądane ze strony skóry

Podczas terapii solifenacyną mogą wystąpić różne reakcje skórne. Często obserwuje się suchość skóry, niezbyt często świąd i wysypkę. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Wystąpienie tych objawów może wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.¹³

Działania niepożądane układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano przypadki reakcji anafilaktycznej – poważnego, zagrażającego życiu powikłania, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych istotne jest ich zgłaszanie odpowiednim instytucjom. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶

Zalecenia dla lekarzy

Podczas terapii lekiem Belaristo należy:

1. Dokładnie monitorować pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia
2. Informować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych i zalecać zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów
3. Rozważyć modyfikację dawki w przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych
4. Natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, poważne zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu czy ciężkie reakcje skórne
5. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do wystąpienia określonych działań niepożądanych, np. z jaskrą, zaburzeniami przewodnictwa w sercu czy chorobami przewodu pokarmowego