Skład i postać leku
Belaristo 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Belaristo

Belaristo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas). Tabletki 5 mg zawierają 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Natomiast tabletki 10 mg zawierają 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Belaristo zawiera laktozę bezwodną w różnych ilościach zależnie od dawki:

• Tabletki 5 mg zawierają 105 mg laktozy bezwodnej w każdej tabletce²
• Tabletki 10 mg zawierają 209 mg laktozy bezwodnej w każdej tabletce³

Pełny skład leku Belaristo

Poza substancją czynną, lek Belaristo zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera:

• Skrobię żelowaną (kukurydzianą) – pełni rolę wypełniacza i substancji wiążącej
• Laktozę bezwodną – podstawowy wypełniacz
• Hypromeloze 2910 – polimer wchodzący w skład matrycy tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poprawiający sypkość proszku

⁵

Otoczka tabletki składa się z:

• Makrogolu – substancji tworzącej film powlekający
• Talku – środka poślizgowego
• Hypromelozy 2910 – tworzy elastyczny film powlekający
• Tytanu dwutlenku (E 171) – pigmentu nadającego biały kolor
• Żelaza tlenku czerwonego (E 172) – pigmentu nadającego różowy kolor

⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd leku Belaristo

Belaristo występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

• Tabletki 5 mg są okrągłe, jasnoróżowe, o średnicy około 6,4 mm⁸
• Tabletki 10 mg są okrągłe, jasnoróżowe, o średnicy około 9 mm i posiadają linię podziału. Dzięki temu można je podzielić na równe dawki.⁹

Opakowanie leku i dostępne wielkości

Tabletki powlekane Belaristo są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne są różne wielkości opakowań, które różnią się w zależności od dawki leku:

¹¹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Belaristo wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

W przypadku przechowywania nie ma specjalnych zaleceń – produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹⁴

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Belaristo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵