Działania niepożądane
Azotan butokonazolu

Azotan butokonazolu, stosowany miejscowo w postaci kremu dopochwowego (Gynazol, 20 mg/g, 5 g kremu = 100 mg substancji czynnej), wykazuje działanie przeciwgrzybicze z dobrym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych na 314 pacjentkach działania niepożądane wystąpiły u 5%, z czego jedynie 1% uznano za potencjalnie związane z lekiem. Najczęstsze objawy niepożądane dotyczą miejsc aplikacji i obejmują uczucie pieczenia, świąd, ból i obrzęk okolic pochwy i sromu, a także bóle i kurcze w dolnej części jamy brzusznej. Działania te klasyfikowane są zgodnie z MedDRA i występują z częstością od rzadkiej (<1/1000) do częstej (<1/10) w zależności od objawu.

  1. Działania niepożądane azotanu butokonazolu
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    4. Reakcje nadwrażliwości i alergiczne
    5. Tabela działań niepożądanych azotanu butokonazolu
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane azotanu butokonazolu

Azotan butokonazolu jest substancją czynną o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowaną w postaci kremu dopochwowego, obecną m.in. w preparacie Gynazol w stężeniu 20 mg/g. Jeden aplikator tego preparatu zawiera 5 g kremu dopochwowego, co odpowiada 100 mg azotanu butokonazolu. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych stosowanych miejscowo, substancja ta może powodować różne działania niepożądane, które należy starannie monitorować podczas terapii.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Na podstawie przeprowadzonych kontrolowanych badań klinicznych z użyciem azotanu butokonazolu w preparacie Gynazol stwierdzono, że działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek uczestniczących w badaniach. Jest to stosunkowo niski odsetek, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa tej substancji. Warto podkreślić, że jedynie u 1% pacjentek zaobserwowane działania niepożądane zostały uznane za potencjalnie związane z przyjmowanym lekiem, co dodatkowo potwierdza jego bezpieczeństwo przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.2

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania azotanu butokonazolu mogą wystąpić różne działania niepożądane, najczęściej związane z miejscem aplikacji i okolicznymi tkankami. Pacjentki mogą doświadczać jednocześnie dwóch lub więcej objawów niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych należą:3

4

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), działania niepożądane azotanu butokonazolu można podzielić na kategorie dotyczące poszczególnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy podział:5

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego azotan butokonazolu może powodować:6

  • Ból w dolnej części brzucha – występujący jako dyskomfort lub dolegliwości bólowe w podbrzuszu
  • Skurcze w dolnej części brzucha – manifestujące się jako napadowe, kurczowe bóle dolnej części jamy brzusznej

7

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią reakcje ze strony układu rozrodczego kobiety, co wynika z miejsca aplikacji preparatu. Mogą one obejmować:8

  • Ból w okolicy miednicy – dolegliwości bólowe zlokalizowane w miednicy mniejszej
  • Zapalenie pochwy – stan zapalny śluzówki pochwy, który może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem i wydzieliną
  • Obrzęk pochwy – miejscowe powiększenie tkanek pochwy na skutek gromadzenia się płynu w przestrzeni międzykomórkowej
  • Swędzenie okolic pochwy i sromu – nieprzyjemne odczucie skłaniające do drapania
  • Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu – odczucie podobne do oparzenia w obszarze aplikacji leku

9

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu azotanu butokonazolu. Podobnie jak w przypadku innych leków, po zastosowaniu preparatu Gynazol mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Pacjentka powinna być poinstruowana, aby natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:10

  • Złuszczające zapalenie skóry – charakteryzujące się zaczerwienieniem i/lub łuszczeniem się skóry w miejscu kontaktu z lekiem lub w innych obszarach ciała
  • Zmiany śluzówkowo-skórne – obejmujące nieprawidłowości na granicy skóry i błon śluzowych
  • Pokrzywka – bąble na skórze, często z towarzyszącym świądem

11

Tabela działań niepożądanych azotanu butokonazolu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych azotanu butokonazolu, ich charakterystykę oraz częstość występowania na podstawie danych z badań klinicznych:

Układ/narząd (MedDRA) Działanie niepożądane Charakterystyka Częstość występowania
Zaburzenia żołądka i jelit Ból w dolnej części brzucha Dyskomfort lub dolegliwości bólowe w podbrzuszu Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentek)
Skurcze w dolnej części brzucha Napadowe, kurczowe bóle dolnej części jamy brzusznej Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w okolicy miednicy Dolegliwości bólowe zlokalizowane w miednicy mniejszej Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentek)
Zapalenie pochwy Stan zapalny śluzówki pochwy (zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina) Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentek)
Obrzęk pochwy Powiększenie tkanek pochwy na skutek gromadzenia się płynu Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentek)
Swędzenie okolic pochwy i sromu Nieprzyjemne odczucie skłaniające do drapania Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentek)
Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu Odczucie podobne do oparzenia w obszarze aplikacji leku Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentek)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (reakcje nadwrażliwości) Złuszczające zapalenie skóry Zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentek)
Zmiany śluzówkowo-skórne Nieprawidłowości na granicy skóry i błon śluzowych Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentek)
Pokrzywka Bąble na skórze, często z towarzyszącym świądem Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentek)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie działań niepożądanych jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania azotanu butokonazolu. Po dopuszczeniu preparatu Gynazol do obrotu prowadzone jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Kluczową rolę w tym procesie odgrywa zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

14

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu Gynazol do obrotu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl