Działania niepożądane leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd został opracowany na podstawie badań klinicznych oraz informacji o działaniach niepożądanych poszczególnych substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą trójskładnikowego preparatu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępnego w różnych dawkach, w tym 10 mg + 320 mg + 25 mg.¹

Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania

Bezpieczeństwo stosowania leku było oceniane w kontrolowanym krótkoterminowym badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyło 2271 pacjentów. W grupie 582 osób podawano skojarzenie walsartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych miała charakter łagodny i przemijający, rzadko wymagając przerwania terapii. Najczęstszymi przyczynami (0,7% przypadków) przerwania leczenia były zawroty głowy i niedociśnienie.²

Podczas ośmiotygodniowego badania klinicznego nie zaobserwowano znaczących, nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami niepożądanymi występującymi podczas monoterapii lub terapii dwuskładnikowej. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych miały charakter łagodny i były zgodne z mechanizmem działania poszczególnych składników. Warto zaznaczyć, że walsartan osłabiał hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu w terapii trójskładnikowej.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstością występowania. Klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie:⁴

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC), w tym rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry. Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem tych nowotworów. Działanie to występuje z częstością nieznaną i dotyczy wyłącznie składnika hydrochlorotiazydowego.⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.

Istotne aspekty profilu bezpieczeństwa

W przypadku leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma należy pamiętać, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i niedociśnienia, które mogą stanowić wskazanie do przerwania terapii. Ważnym aspektem jest również potencjalne ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu, co wymaga odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas długotrwałej terapii.⁷