Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg

Wpływ leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawiera trzy składniki aktywne, które w różny sposób mogą wpływać na przebieg ciąży, laktację oraz płodność. Ze względu na złożony skład leku, specjaliści muszą dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego stosowaniem u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Wpływ na ciążę

Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, ze względu na zawartość trzech substancji czynnych, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży. Dla każdego ze składników istnieją odrębne zalecenia, które wpływają na całościową ocenę bezpieczeństwa produktu.²

Amlodypina podczas ciąży

W przypadku amlodypiny nie ustalono pełnego profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tej substancji. Lekarze powinni rozważyć stosowanie amlodypiny w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działanie niepożądane leku.³

Walsartan podczas ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega szczególnym ograniczeniom dotyczącym stosowania w poszczególnych trymestrach ciąży:

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania walsartanu. Pomimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych potwierdzających działanie teratogenne, istnieje potencjalne ryzyko zbliżone do tego, jakie obserwuje się przy stosowaniu inhibitorów ACE.⁴
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane. Udokumentowano, że w tym okresie ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II prowadzi do toksycznego działania na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).⁵

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.⁶

W przypadku, gdy ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały te leki, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem możliwego wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd podczas ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dostępne badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na jego mechanizm działania farmakologicznego, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz wywoływać działania niepożądane u płodu i noworodka, takie jak:⁸

• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Zalecenia dla produktu złożonego

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące wszystkich trzech składników, nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.⁹

Karmienie piersią

Każdy ze składników produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma wymaga osobnej oceny w kontekście karmienia piersią:

• Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od matki karmiącej piersią mieści się w przedziale od 3% do 7% (międzykwartylowym), przy czym maksymalnie może wynosić do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹⁰
• Dla walsartanu brak jest dostępnych informacji dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego podczas karmienia piersią.¹¹
• Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy pamiętać, że tiazydy stosowane w dużych dawkach mogą, poprzez wywołanie znacznej diurezy, hamować laktację.¹²

Z uwagi na powyższe, nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w czasie karmienia piersią. Jeżeli jednak jego stosowanie jest konieczne, należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Preferowane jest podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.¹³

Wpływ na płodność

Brak jest badań klinicznych dotyczących wpływu całego złożonego produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma na płodność. Istnieją jednak dane dotyczące poszczególnych składników:¹⁴

Walsartan a płodność

Walsartan nie wykazywał niekorzystnego wpływu na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Jest to dawka stanowiąca 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu dawki doustnej 320 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁵

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny, dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające. Warto jednak zaznaczyć, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach odnotowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁶

Informacje, które powinien znać lekarz

Lekarz, rozważając przepisanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma pacjentkom w wieku rozrodczym, powinien:

1. Zawsze ocenić potencjalne ryzyko i korzyści terapii, szczególnie u kobiet planujących ciążę
2. Poinformować pacjentkę o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze
3. W przypadku planowania ciąży – rozważyć zmianę leczenia na alternatywne preparaty o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. W przypadku stwierdzenia ciąży – natychmiast przerwać stosowanie leku
5. Monitorować stan płodu ultrasonograficznie (jeśli ekspozycja nastąpiła od drugiego trymestru)
6. Zalecić ścisłą obserwację noworodka po porodzie (jeśli matka przyjmowała lek w ciąży)
7. U kobiet karmiących piersią zalecić zmianę leku na alternatywny preparat o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji