Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma
Tabletki powlekane, 10 mg + 320 mg + 25 mg
Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Stosowany jest w terapii nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest kontrolowane podczas leczenia tymi składnikami. Preparat służy do zastąpienia jednoczesnego stosowania tych leków w oddzielnych postaciach. Dzięki połączeniu składników ułatwia kompleksowe leczenie choroby.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg, przeznaczonych do leczenia nadciśnienia tętniczego. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano, z maksymalną dawką 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Przed rozpoczęciem terapii należy dostosować dawkę na podstawie uprzednio stosowanych dawek poszczególnych składników. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak wymagana jest kontrola funkcji nerek. Stosowanie u pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m² lub bezmoczem jest przeciwwskazane ze względu na obecność hydrochlorotiazydu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkich przypadkach, a u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami bez cholestazy niezalecane ze względu na ograniczenie maksymalnej dawki walsartanu do 80 mg. W przypadku niewydolności serca i choroby niedokrwiennej serca należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy maksymalnej dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, ze względu na ograniczone dane kliniczne. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) wskazane jest stosowanie niższych dawek amlodypiny oraz częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, bezmocz, cholestaza, choroba niedokrwienna serca, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, GFR, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek, lek złożony, monitorowanie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, podanie doustne, samoistne nadciśnienie tętnicze, substancje czynne, tabletka powlekana, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa trójskładnikowego preparatu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępnego m.in. w dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, został oceniony w ośmiotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym 2271 pacjentów, z czego 582 otrzymywało to skojarzenie. Działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające, a najczęstszymi przyczynami przerwania terapii (0,7%) były zawroty głowy i niedociśnienie. Nie zaobserwowano nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii lub terapii dwuskładnikowej. Zmiany w badaniach laboratoryjnych były zgodne z mechanizmem działania składników, a walsartan łagodził hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.
Szczególną uwagę zwraca ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego, powiązane epidemiologicznie z łączną dawką hydrochlorotiazydu, choć częstość tego działania jest nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii. Personel medyczny powinien kierować zgłoszenia do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz do podmiotu odpowiedzialnego za produkt. W praktyce klinicznej należy monitorować pacjentów pod kątem zawrotów głowy, niedociśnienia oraz potencjalnych zmian skórnych podczas długotrwałego stosowania preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, bezpieczeństwo leku, działanie niepożądane, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie niepożądanych działań, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, personel medyczny, preparat trójskładnikowy, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, stosunek korzyści do ryzyka, walsartan, zawroty głowy -
Interakcje leku
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne wynikające z właściwości poszczególnych składników. Szczególnie istotne jest nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipotensyjnych, co wymaga ostrożności i monitorowania. Wysokie ryzyko interakcji dotyczy m.in. litu (odwracalne zwiększenie stężenia i toksyczności), leków moczopędnych oszczędzających potas i suplementów potasu (ryzyko hiperkaliemii), silnych inhibitorów CYP3A4 (znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę), a także niesteroidowych leków przeciwzapalnych (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego i pogorszenie czynności nerek). Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń elektrolitów, funkcji nerek oraz dostosowanie dawek leków współstosowanych, np. zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg/dobę przy jednoczesnym podawaniu amlodypiny.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przy jednoczesnym stosowaniu ARB (walsartan), inhibitorów ACE lub aliskirenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, dlatego jest przeciwwskazana lub wymaga ścisłego nadzoru. Spożywanie alkoholu podczas terapii może nasilać niedociśnienie ortostatyczne, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia), co zwiększa ryzyko arytmii, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami. Wskazane jest unikanie alkoholu lub zachowanie szczególnej ostrożności. Ponadto, hydrochlorotiazyd może wpływać na tolerancję glukozy, zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej przy stosowaniu metforminy oraz nasilać działania niepożądane leków cytotoksycznych i glikozydów naparstnicy, co wymaga monitorowania parametrów metabolicznych i hematologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
antagonista angiotensyny II, azol przeciwgrzybiczy, biodostępność amlodypiny, czynność nerek, działanie diuretyczne, działanie hipotensyjne, działanie przeciwnadciśnieniowe, glikozyd naparstnicy, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, hiperurykemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, induktor CYP3A4, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy, klirens nerkowy, kwasica mleczanowa, lek beta-adrenolityczny, lek cytotoksyczny, lek przeciwcukrzycowy, lit w surowicy, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ostra niewydolność nerek, podwójna blokada RAA, supresja szpiku kostnego, torsade de pointes, walsartan i hydrochlorotiazyd, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zaburzenie rytmu serca -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu u kobiet karmiących piersią zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na przenikanie amlodypiny i hydrochlorotiazydu do mleka oraz brak danych dotyczących walsartanu. Hydrochlorotiazyd w dużych dawkach może hamować laktację, dlatego preferowane są inne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny istnieje ryzyko zawrotów głowy i znużenia, co może wpływać na zdolność do tych czynności, zwłaszcza pod wpływem amlodypiny, która wywiera mały lub umiarkowany wpływ na funkcje poznawcze i motoryczne. Spożycie alkoholu wymaga ostrożności ze względu na potencjalne nasilenie działania hipotensyjnego i objawów niepożądanych.
Stosowanie omawianych leków u seniorów wymaga szczególnej ostrożności oraz częstszego monitorowania ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy maksymalnych dawkach amlodypiny, zalecane jest stosowanie najniższych dostępnych dawek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), bezmoczem oraz u osób dializowanych stosowanie jest przeciwwskazane. W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń nerkowych konieczne jest monitorowanie parametrów nerkowych. Podobnie, stosowanie jest zabronione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą, a także u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby bez cholestazy ze względu na ograniczenia dawkowania walsartanu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
-
Przeciwwskazania
Preparat Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd lub substancje pomocnicze, a także u osób uczulonych na pochodne sulfonamidów i dihydropirydyny. Lek nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych uszkodzeń płodu. Przeciwwskazania obejmują także ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym marskość żółciową i cholestazę) oraz nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), bezmocz i dializoterapię. Ponadto, jednoczesne stosowanie z aliskirenem jest zabronione u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek.
Preparat jest również przeciwwskazany u pacjentów z oporną na leczenie hipokaliemią, hiponatremią, hiperkalcemią oraz objawową hiperurykemią, co wynika z wpływu hydrochlorotiazydu na gospodarkę elektrolitową. Nie zaleca się stosowania leku u osób z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu, stenoza aortalna wysokiego stopnia) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tych stanach ryzyko pogorszenia parametrów hemodynamicznych i destabilizacji układu krążenia jest znaczne, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, bezmocz, bloker kanału wapniowego, cholestaza, ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dializoterapia, dna moczanowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiponatremia, hipotonia, hydrochlorotiazyd, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na składniki leku, niewydolność serca, objawowa hiperurykemia, oporna hipokaliemia, pochodne dihydropirydyny, pochodne sulfonamidów, stenoza aortalna, walsartan, współczynnik filtracji kłębuszkowej, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności wątroby, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu lewej komory -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku złożonego zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd prowadzi do poważnych zaburzeń hemodynamicznych, przede wszystkim znacznego niedociśnienia tętniczego. Amlodypina powoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co może skutkować odruchową tachykardią, głębokim i długotrwałym niedociśnieniem, a także niekardiogennym obrzękiem płuc, który może pojawić się z opóźnieniem do 24-48 godzin po przedawkowaniu. Walsartan wywołuje znaczne niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy i ryzykiem hipoperfuzji narządowej oraz niewydolności wielonarządowej. Hydrochlorotiazyd natomiast prowadzi do hipokaliemii, hipochloremii, odwodnienia oraz zaburzeń rytmu serca, szczególnie u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne. Objawy przedawkowania obejmują nudności, senność, skurcze mięśni oraz ryzyko wstrząsu i zgonu w przypadku ciężkiego niedociśnienia i niewydolności oddechowej.
Leczenie przedawkowania wymaga kompleksowego monitorowania i wsparcia układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, kontroli objętości wewnątrznaczyniowej oraz diurezy. W przypadku klinicznie istotnego niedociśnienia wskazane jest stosowanie leków wazopresyjnych oraz dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanału wapniowego przez amlodypinę. Wczesne działania obejmują wywołanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego do 2 godzin od przyjęcia leku. Hemodializa jest mało skuteczna w usuwaniu amlodypiny i walsartanu, a skuteczność w przypadku hydrochlorotiazydu pozostaje nieokreślona. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko opóźnionego obrzęku płuc oraz zaburzeń elektrolitowych, które mogą prowadzić do groźnych arytmii, zwłaszcza u pacjentów z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina, częstoskurcz odruchowy, diureza, działanie resuscytacyjne, glikozyd naparstnicy, glukonian wapnia, hemodializa, hipochloremia, hipokaliemia, hipoperfuzja narządowa, hydrochlorotiazyd, lek przeciwarytmiczny, lek wazopresyjny, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, niewydolność wielonarządowa, nudności, odwodnienie, płukanie żołądka, rozszerzenie naczyń obwodowych, senność, skurcz mięśni, walsartan, węgiel aktywny, wstrząs, zaburzenie rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu oraz poszczególnych składników wykazały przewidywalne zmiany farmakologiczne, takie jak obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, retykulocyty), wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz przerost komórek przykłębuszkowych w nerkach. Zmiany te były w pełni odwracalne po 4-tygodniowym okresie zdrowienia i nie wskazywały na toksyczność, lecz na nasilenie działania farmakologicznego. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego w badaniach poszczególnych substancji. Amlodypina w dawkach do 10 mg/kg (8-krotnie większych niż maksymalna dawka dla ludzi 10 mg) nie wpływała na płodność, choć w wysokich dawkach (około 50-krotnych) obserwowano opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Badania rakotwórczości amlodypiny w dawkach do 2,5 mg/kg przez 2 lata nie wykazały działania kancerogennego.
Walsartan podawany w dużych dawkach (200-600 mg/kg) u szczurów i marmozet wywoływał zmiany hematologiczne i nerkowe, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, wzrost stężenia azotu mocznika i kreatyniny oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązano z farmakologicznym działaniem leku i przewlekłym niedociśnieniem tętniczym. U marmozet zmiany nerkowe były bardziej nasilone, prowadząc do nefropatii. Dawki te były wielokrotnie wyższe (6- do 18-krotnie) niż maksymalne zalecane dawki u ludzi (przy założeniu 320 mg/dobę i masie ciała 60 kg). W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów dawka 600 mg/kg w ostatnich dniach ciąży i laktacji powodowała obniżoną przeżywalność i opóźniony rozwój potomstwa, jednak dawki te znacznie przekraczały kliniczne stosowanie. Ogólnie, dane przedkliniczne nie wskazują na istotne zagrożenia toksykologiczne dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina, azot mocznika, badanie przedkliniczne, erytrocyt, genotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, kanalik nerkowy, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, kreatynina, mocznik, mutagenność, nadżerka żołądka, nefropatia, parametry czerwonokrwinkowe, potas, profil bezpieczeństwa, przerost aparatu przykłębuszkowego, rakotwórczość, retykulocyt, spermatyda, testosteron, walsartan -
Skład i postać leku
Preparat Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to złożony lek hipotensyjny dostępny w trzech wariantach dawkowania: 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 10 mg amlodypiny + 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki powlekane mają różne kolory i wymiary (od 14,1 mm × 8,1 mm do 18,2 mm × 8,2 mm), co ułatwia identyfikację dawki. Rdzeń tabletek jest biały lub prawie biały i zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią strukturę, rozpuszczalność i właściwości farmaceutyczne preparatu.
Otoczka tabletek różni się składem w zależności od dawki, zawierając m.in. hypromelozę 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000 lub 8000 oraz barwniki żelaza tlenkowe (E172), co wpływa na kolor i elastyczność powłoki. Lek jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/PCTFE, co chroni go przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne opakowania zawierają od 14 do 98 tabletek, a preparat należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydrochlorotiazyd, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, maleinian, nadciśnienie tętnicze, niezgodność farmaceutyczna, produkt złożony leczniczy, środek rozsadzający, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, walsartan -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma łączy trzy substancje czynne o synergistycznym działaniu przeciwnadciśnieniowym: amlodypinę (10 mg), walsartan (320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg). W terapii maksymalną dawką obserwuje się ryzyko niedociśnienia, w tym ortostatycznego, u 1,7% pacjentów, co jest porównywalne do leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem (1,8%), ale wyższe niż w innych kombinacjach. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niedoborem sodu i odwodnieniem, a leczenie można rozpocząć dopiero po wyrównaniu tych zaburzeń. Monitorowanie elektrolitów, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu, jest kluczowe ze względu na ryzyko hipokaliemii, hiponatremii, hiperkalcemii oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, chorobami nerek, stosujących inne leki wpływające na elektrolity lub z historią zaburzeń elektrolitowych. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (anuria, dializa) oraz u osób z hiperkalcemią i objawową hiperurykemią.
Walsartan jest metabolizowany głównie z żółcią, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna wynosi 80 mg, co wyklucza stosowanie produktu u tej grupy. U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy maksymalnej dawce, ze względu na ryzyko obrzęku płuc i pogorszenia niewydolności. Produkt może wywoływać obrzęk naczynioruchowy, a w przypadku jego wystąpienia leczenie należy natychmiast przerwać. Hydrochlorotiazyd może indukować reakcje nadwrażliwości, hiponatremię, zasadowicę hipochloremiczną, a także zwiększać ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC, SCC) z powodu działania fotouczulającego. Pacjenci powinni być edukowani w zakresie ochrony przeciwsłonecznej i monitorowania zmian skórnych. Ponadto, hydrochlorotiazyd może wywołać ostre reakcje okulistyczne, takie jak jaskra zamykającego się kąta, wymagającą natychmiastowego odstawienia leku. W przypadku stosowania produktu u osób w podeszłym wieku zaleca się częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego i parametrów biochemicznych. Nie zaleca się łącznego stosowania z inhibitorami ACE lub aliskirenem ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma
antagonista kanału wapniowego, azotemia, choroba niedokrwienna serca, dna moczanowa, hiperaldosteronizm, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra zamykającego się kąta, lek moczopędny, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość na światło, nefropatia cukrzycowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność dróg oddechowych, niewydolność serca, obrzęk głośni, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, podwójna blokada układu RAA, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, skąpomocz, stenoza aortalna, stenoza mitralna, tiazydowy lek moczopędny, toczeń rumieniowaty, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zasadowica hipochloremiczna, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnicy nerkowej -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa łącząca amlodypinę (antagonista wapnia), walsartan (antagonista receptora angiotensyny II typu AT1) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy lek moczopędny). Mechanizmy działania tych substancji są komplementarne, co skutkuje addytywnym efektem obniżania ciśnienia tętniczego. W badaniu klinicznym u 2271 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (średnie wyjściowe ciśnienie 170/107 mmHg) potrójna terapia w dawkach 10 mg/320 mg/25 mg obniżyła ciśnienie skurczowe o 39,7 mmHg i rozkurczowe o 24,7 mmHg po 8 tygodniach, przewyższając istotnie skuteczność terapii dwuskładnikowych. Kontrolę ciśnienia (<140/90 mmHg) uzyskano u 71% pacjentów w grupie potrójnej terapii, w porównaniu do 45-54% w grupach z terapią dwuskładnikową (p<0,0001). Działanie hipotensyjne amlodypiny jest związane z rozszerzeniem naczyń i zmniejszeniem oporu naczyniowego bez istotnego wpływu na częstość akcji serca, natomiast walsartan wykazuje szybkie i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi bez tachykardii. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków, zmniejszając objętość osocza i wspomagając efekt hipotensyjny.
Badania kliniczne wskazują na korzystny profil hemodynamiczny amlodypiny, bez negatywnego wpływu na funkcję inotropową serca czy przewodzenie przedsionkowo-komorowe. W badaniu ALLHAT amlodypina (2,5-10 mg/dobę) wykazała podobną skuteczność w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych jak chlorotalidon, choć z wyższą częstością niewydolności serca (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, p<0,001). Istotne jest zwrócenie uwagi na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu, w tym zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry (np. BCC OR 1,29 i SCC OR 3,98 przy dawce ≥50 000 mg) oraz nowotworów złośliwych warg. Ponadto, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, zwłaszcza u pacjentów z nefropatią cukrzycową, jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia. Europejska Agencja Leków zwolniła z obowiązku badań tego preparatu w populacji pediatrycznej z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
aktywność reninowa osocza, ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi, antagonista angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie hemodynamiczne, białkomocz, choroba niedokrwienna serca, hiperkaliemia, nefropatia cukrzycowa, nerkowy opór naczyniowy, nerkowy przepływ osocza, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niewydolność serca, nowotwór złośliwy wargi, obwodowy opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory serca, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, receptor angiotensyny II, samoistne nadciśnienie tętnicze, tiazydowy lek moczopędny, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wydzielanie aldosteronu, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, zawierający amlodypinę (5-10 mg), walsartan (160-320 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5-25 mg), może istotnie wpływać na funkcje psychomotoryczne pacjentów, co przekłada się na ich zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, znużenie, bóle głowy, zmęczenie oraz nudności, których nasilenie koreluje z dawką leku – największe ryzyko występuje przy dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg. Szczególnie amlodypina, jako antagonista kanałów wapniowych, wykazuje umiarkowany wpływ na zdolności psychomotoryczne, co wymaga indywidualnej oceny pacjenta przed dopuszczeniem do czynności wymagających pełnej sprawności.
W praktyce klinicznej lekarz powinien obowiązkowo informować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dokumentować ten fakt w dokumentacji medycznej oraz monitorować objawy niepożądane, zwłaszcza w początkowym okresie terapii i przy zmianach dawkowania lub wprowadzeniu nowych leków. Zaleca się indywidualizację zaleceń uwzględniającą wiek, choroby współistniejące i charakter pracy pacjenta. W przypadku nasilonych objawów, takich jak zawroty głowy czy zmęczenie, należy rozważyć czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów. Takie postępowanie jest nie tylko zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej, ale również zabezpiecza lekarza przed ewentualnymi konsekwencjami prawnymi związanymi z wypadkami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista kanału wapniowego, ból głowy, choroba współistniejąca, dobra praktyka kliniczna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, hydrochlorotiazyd, lek przeciwnadciśnieniowy, nudności, objaw niepożądany, stan kliniczny pacjenta, substancja czynna, walsartan, zawroty głowy, zmęczenie, znużenie -
Wskazania do stosowania
Preparat Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w formie tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już uzyskali odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi na terapii skojarzonej zawierającej te trzy substancje czynne. Lek stanowi terapię zastępczą dla pacjentów stosujących wcześniej trzy oddzielne preparaty lub kombinacje dwulekowe zawierające amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu (białe tabletki 14,1 mm × 8,1 mm), 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu (żółte tabletki 14,1 mm × 8,1 mm) oraz 10 mg amlodypiny + 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu (ciemnożółte tabletki 18,2 mm × 8,2 mm).
Preparat jest szczególnie zalecany u pacjentów wymagających uproszczenia schematu leczenia, co może poprawić adherencję terapeutyczną poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek. Tabletki zawierają amlodypinę w postaci amlodypiny maleinianu oraz precyzyjnie określone dawki walsartanu i hydrochlorotiazydu, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy wcześniej stosowali te trzy substancje czynne i osiągnęli stabilizację wartości ciśnienia tętniczego, co pozwala na kontynuację skutecznej terapii w formie pojedynczej tabletki dziennie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg