Działania niepożądane
Budezonid LEK-AM 200 mcg/dawkę inh.

Budezonid, stosowany w terapii schorzeń układu oddechowego, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zapalenie płuc u pacjentów z POChP oraz kaszel (częstość 1/100 do <1/10). Rzadko występują zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu u dzieci (częstość 1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia narządu wzroku, w tym nieostre widzenie (1/1 000 do <1/100), zaćma i jaskra (1/10 000 do <1/1 000), wymagają konsultacji okulistycznej. Rzadkie reakcje nadwrażliwości obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Działania niepożądane ze strony układu psychicznego, takie jak zaburzenia zachowania, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa, lęk i agresja, mają częstość nieznaną, szczególnie u dzieci.

Pobierz ChPL PDF Budezonid LEK-AM – Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych – 200 mcg/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane budezonidu
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Zaburzenia endokrynologiczne
    4. Zaburzenia narządu wzroku
    5. Zaburzenia układu immunologicznego
    6. Zaburzenia psychiczne i behawioralne
    7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    8. Zaburzenia układu oddechowego
    9. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych i ich zgłaszanie
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane budezonidu

Budezonid, jako substancja czynna stosowana w leczeniu schorzeń układu oddechowego, może powodować szereg działań niepożądanych u pacjentów. Działania te różnią się pod względem częstości występowania oraz nasilenia objawów. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii budzenidem.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane budezonidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA jako:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

2

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych budezonidu należy wymienić przede wszystkim zapalenie płuc u pacjentów z POChP oraz kaszel. Te objawy występują często, czyli z częstością między 1/100 a 1/10 przypadków. Zapalenie płuc stanowi istotne ryzyko u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i wymaga ścisłego monitorowania.3

Zaburzenia endokrynologiczne

Budezonid, jako glikokortykosteroid, może rzadko powodować zaburzenia układu endokrynologicznego, które obejmują:

  • Zahamowanie czynności nadnerczy – stan, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów steroidowych, co może prowadzić do zmęczenia, osłabienia i zaburzeń metabolicznych
  • Zespół Cushinga – zespół objawów spowodowany nadmiarem kortyzolu, charakteryzujący się otyłością centralną, ścieńczeniem skóry, łatwym powstawaniem siniaków
  • Nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy – prowadzące do zaburzeń metabolicznych i hormonalnych
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – szczególnie istotne w populacji pediatrycznej wymagające monitorowania parametrów wzrostowych

4

Zaburzenia narządu wzroku

W trakcie terapii budzenidem pacjenci mogą doświadczać zaburzeń narządu wzroku. Nieostre widzenie występuje niezbyt często (częstość między 1/1000 a 1/100). Dodatkowo, rzadko (częstość między 1/10000 a 1/1000) mogą wystąpić poważniejsze powikłania okulistyczne takie jak zaćma czy jaskra. Te działania niepożądane wymagają konsultacji okulistycznej i odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.5

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko u pacjentów przyjmujących budezonid mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym:

  • Wysypka skórna – różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym lub plamisto-grudkowym
  • Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe ze świądem
  • Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie groźny obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
  • Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania

Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki kontaktowego zapalenia skóry, będącego reakcją nadwrażliwości typu IV (opóźnioną).6

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Stosowanie budezonidu może być związane z występowaniem zaburzeń psychicznych. Rzadko opisywano przypadki zaburzeń zachowania, w tym depresji, szczególnie u dzieci. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także takie działania niepożądane jak: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja oraz zmiany w zachowaniu, głównie u dzieci. Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń, częstość tych działań określono jako nieznaną.7

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadkim, ale istotnym działaniem niepożądanym budezonidu jest zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Jest to szczególnie ważne w kontekście długotrwałej terapii, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak wiek, płeć żeńska czy wcześniejsze złamania osteoporotyczne. Monitorowanie gęstości mineralnej kości może być wskazane u pacjentów długotrwale stosujących budezonid.8

Zaburzenia układu oddechowego

Budezonid może powodować różnorodne działania niepożądane ze strony układu oddechowego. Często występującym objawem jest kaszel. Rzadziej zgłaszane reakcje obejmują:

  • Paradoksalny skurcz oskrzeli – poważne działanie niepożądane objawiające się nagłym pogorszeniem funkcji oddechowych po inhalacji leku
  • Kandydoza jamy ustnej i gardła – zakażenie grzybicze, manifestujące się białymi nalotami na błonie śluzowej
  • Chrypka – zmiana barwy głosu związana z podrażnieniem strun głosowych
  • Podrażnienie gardła – nieprzyjemne odczucie dyskomfortu w gardle

9

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego budezonid do obrotu, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie może być wiarygodnie określona. Oprócz wcześniej wymienionych zaburzeń psychicznych i immunologicznych, w długoterminowych badaniach klinicznych raportowano również przypadki siniaków na skórze oraz zapalenia płuc.10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często (≥1/100 do <1/10) Powikłanie infekcyjne, szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obniżona produkcja hormonów nadnerczy, może prowadzić do zmęczenia, osłabienia i zaburzeń metabolicznych
Zespół Cushinga Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zespół objawów wywołany nadmiarem kortyzolu, manifestujący się otyłością centralną, ścieńczeniem skóry, łatwym siniaczeniem
Nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia hormonalne mogące prowadzić do różnorodnych objawów klinicznych
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Spowolnienie tempa wzrostu u pacjentów pediatrycznych, wymagające monitorowania parametrów wzrostowych
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Pogorszenie ostrości widzenia, wymaga diagnostyki okulistycznej
Zaćma Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmętnienie soczewki oka powodujące stopniowe pogarszanie ostrości wzroku
Jaskra Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Różnorodne objawy reakcji alergicznej
Wysypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiany skórne o różnorodnym charakterze
Pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Charakterystyczne bąble pokrzywkowe ze świądem
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, potencjalnie groźny dla życia
Kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości typu IV (opóźniona)
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia zachowania, w tym depresja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Szczególnie obserwowane u dzieci
Nadpobudliwość psychoruchowa Częstość nieznana Wzmożona aktywność fizyczna i psychiczna
Zaburzenia snu Częstość nieznana Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego jakością
Lęk Częstość nieznana Niepokój, napięcie psychiczne
Depresja Częstość nieznana Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii
Agresja, zmiany w zachowaniu Częstość nieznana Głównie u dzieci
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Może prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często (≥1/100 do <1/10) Odruch obronny dróg oddechowych
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nagłe nasilenie obturacji dróg oddechowych po inhalacji leku
Kandydoza jamy ustnej i gardła Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zakażenie grzybicze manifestujące się białymi nalotami
Chrypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiana jakości głosu związana z podrażnieniem strun głosowych
Podrażnienie gardła Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dyskomfort w obrębie gardła
Inne działania niepożądane zgłaszane w długotrwałych badaniach klinicznych Siniaki na skórze Częstość nieznana Wybroczyny i wylewy podskórne powstające łatwiej niż fizjologicznie
Zapalenie płuc Częstość nieznana Proces zapalny w obrębie miąższu płucnego

Monitorowanie działań niepożądanych i ich zgłaszanie

W trakcie stosowania budezonidu niezwykle istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci długotrwale stosujący lek, osoby w podeszłym wieku, pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami oraz dzieci i młodzież, u których istnieje ryzyko opóźnienia wzrostu.11

Zgodnie z procedurami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, wszelkie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem budezonidu powinny być zgłaszane. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]) lub do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl