Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania budezonidu wziewnego

Budezonid wziewny, jako kortykosteroid podawany drogą wziewną, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania klinicznego. Poniżej przedstawiono najważniejsze środki ostrożności, które należy zachować podczas leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę zarówno jego działanie miejscowe, jak i potencjalne efekty ogólnoustrojowe.¹

Zastosowanie w leczeniu astmy oskrzelowej

Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że budezonid wziewny jest lekiem stosowanym zapobiegawczo i wymaga regularnego przyjmowania, również w okresach bezobjawowych. Budezonid nie jest przeznaczony do przerywania ostrych skurczy oskrzeli ani nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu stanu astmatycznego czy ostrych napadów astmy oskrzelowej.²

Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu łagodzenia ostrych objawów astmy. Należy zalecić pacjentom, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli zaobserwują nasilenie objawów astmy lub zwiększoną częstość stosowania leków ratunkowych.³

Postępowanie w przypadku zaostrzeń astmy

W przypadku zaostrzenia objawów astmy można zwiększyć dawkę budezonidu lub dodatkowo zastosować kortykosteroidy doustne i/lub antybiotyki, jeśli występuje zakażenie. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie intensywności leczenia przeciwzapalnego.⁴

Choroby towarzyszące wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Utajona gruźlica płuc – ze względu na ryzyko reaktywacji procesu zakaźnego
• Grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych – mogą ulec nasileniu
• Rozstrzenie oskrzeli – zwiększone ryzyko zakażeń grzybiczych
• Pylica płuc – wymaga specjalnego nadzoru

⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach podanie leku wziewnego może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie budezonidu i zastosować szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela. Konieczne jest także rozważenie alternatywnej metody leczenia.⁶

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.⁷

Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy
• Zespół Cushinga
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania (nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja) – szczególnie u dzieci

⁸

Istotne jest, aby stosować najmniejszą dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy.⁹

Wpływ na wzrost u dzieci

U dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki budezonidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.¹⁰

Należy zauważyć, że długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są w pełni poznane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego zgodnego z przewidywanym po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana.¹¹

Interakcje lekowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak:

• Itrakonazol
• Atazanawir
• Ketokonazol
• Rytonawir
• Nelfinawir
• Amiodaron
• Klarytromycyna

¹²

Zaburzenia widzenia

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadkie schorzenie notowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹³

Środki ostrożności u pacjentów nieprzyjmujących steroidów

Działanie terapeutyczne budezonidu osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo dodatkowo zastosować kortykosteroid doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie).¹⁴

Środki ostrożności u pacjentów przyjmujących steroidy doustne

Podczas zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid wziewny należy zachować następujące zasady:

1. Stan pacjenta powinien być względnie stabilny
2. Początkowo stosować duże dawki budezonidu wziewnego jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem doustnym przez około 10 dni
3. Następnie stopniowo zmniejszać dawkę steroidu doustnego (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki

¹⁵

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia steroidami działającymi ogólnoustrojowo ani budezonidem wziewnym – proces odstawiania powinien przebiegać powoli.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym miesiącu po zmianie leczenia kortykosteroidami doustnymi na budezonid wziewny, aby upewnić się, że u pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia.¹⁷

Zaleca się regularną kontrolę czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów. Pacjenci powinni nosić przy sobie kartę informującą o astmie.¹⁸

Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istniejące wcześniej reakcje alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, wcześniej tłumione przez kortykosteroid doustny. Mogą również wystąpić: letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami stosowanymi miejscowo.¹⁹

Zapobieganie kandydozie jamy ustnej

Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia budezonidem.²⁰

Chrypka

Podczas leczenia budezonidem może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki i/lub oszczędzaniu głosu.²¹

Niewłaściwa droga podania leku

Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy przez pomyłkę połknęli kapsułki z budezonidem zamiast umieścić je w inhalatorze. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze powinni dokładnie poinformować pacjentów o właściwym stosowaniu budezonidu. Jeśli u pacjenta nie występuje poprawa czynności oddechowych, należy sprawdzić, czy prawidłowo stosuje on lek.²²

Zawartość laktozy

Kapsułki budezonidu zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.²⁴

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych wskazujących na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²⁵

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.²⁶

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

²⁷