Skład produktu leczniczego Budezonid LEK-AM

Budezonid LEK-AM jest dostępny w dwóch dawkach: 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną oraz 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów substancji czynnej budezonidu (Budesonidum)¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – 1 kapsułka Budezonid LEK-AM 200 µg zawiera 20,80 mg laktozy jednowodnej, natomiast 1 kapsułka Budezonid LEK-AM 400 µg zawiera 20,60 mg laktozy jednowodnej²
• Laktoza jednowodna 230³
• Laktoza jednowodna 251⁴

Osłonka kapsułki zawiera:

• Hydroksypropylometyloceluloza⁵
• Woda oczyszczona⁶

Postać farmaceutyczna

Budezonid LEK-AM jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Kapsułki są przezroczyste, bezbarwne i zawierają proszek do inhalacji⁷. Produkt jest przeznaczony do stosowania razem z inhalatorem dołączonym do opakowania⁸.

Forma podania

Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM jest przeznaczony do podania drogą wziewną przy użyciu specjalnego inhalatora dołączonego do opakowania. Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku⁹.

Instrukcja obsługi inhalatora

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się inhalatorem. Instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się również w ulotce dla pacjenta¹⁰.

1. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego¹¹.
2. Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji¹².
3. Zdjąć nasadkę inhalatora¹³.
4. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką¹⁴.
5. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: Nie należy umieszczać kapsułki w ustniku¹⁵.
6. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia)¹⁶.
7. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę jednokrotnie, do oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora¹⁷.
8. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może ulec fragmentacji i drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem¹⁸.
9. Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora¹⁹.
10. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami²⁰.
11. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków²¹.
12. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu. Następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos²².
13. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10²³.
14. Po użyciu otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody²⁴.
15. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę²⁵.

Opakowanie i przechowywanie

Budezonid LEK-AM jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium wraz z inhalatorem kapsułkowym, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek oraz inhalator. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie²⁶.

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu²⁷. Okres ważności leku wynosi 2 lata²⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Budezonid LEK-AM nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych²⁹.