Działania niepożądane – Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml

Działania niepożądane
Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml

Lek Orofar Total Action w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera benzoksoniowy chlorek (2 mg/ml) oraz lidokainy chlorowodorek (1,5 mg/ml). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów wg MedDRA oraz uszeregowane według częstości występowania. Najczęściej obserwowanym działaniem jest dyskomfort w jamie ustnej (często, ≥1/100 do <1/10), objawiający się pieczeniem, mrowieniem, suchością lub podrażnieniem błony śluzowej, zwykle ustępującym po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy twarzy, ust, języka i gardła, duszność, wysypka grudkowa lub plamista oraz świąd, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania stosowania leku.

Pobierz ChPL PDF Orofar Total Action – Aerozol do stosowania w jamie ustnej – (2 mg + 1,5 mg)/ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Orofar Total Action

Działania niepożądane leku Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, zawierającego substancje czynne benzoksoniowy chlorek oraz lidokainy chlorowodorek, zostały szczegółowo udokumentowane w procesie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. W poniższej analizie przedstawiono kompletne informacje o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały skategoryzowane według standardowej klasyfikacji układów i narządów MedDRA, co pozwala na precyzyjne przedstawienie obszarów potencjalnego ryzyka podczas farmakoterapii. W obrębie każdej grupy układowej, działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania, co ułatwia ocenę prawdopodobieństwa pojawienia się danego działania u pacjenta.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Przy opisie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję terminologiczną, zgodną z międzynarodowymi standardami:³

bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
nieznana – częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku Orofar Total Action, obejmującą objawy kliniczne, ich opis oraz częstotliwość występowania w poszczególnych układach i narządach.⁴

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)	Bardzo rzadko	Reakcje alergiczne mogące objawiać się jako obrzęk naczynioruchowy, dotyczący przede wszystkim struktur twarzy i górnych dróg oddechowych. Stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	Bardzo rzadko	Uczucie braku tchu lub trudności w oddychaniu, związane najczęściej z reakcją nadwrażliwości. Wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku i konsultacji lekarskiej.
Zaburzenia żołądka i jelit	Dyskomfort w jamie ustnej	Często	Uczucie pieczenia, mrowienia, suchości lub podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej. Zwykle ustępuje po zakończeniu stosowania preparatu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Bardzo rzadko	Zmiany skórne o różnorodnej morfologii, najczęściej w postaci grudkowej lub plamistej, mogące świadczyć o reakcji alergicznej na składniki preparatu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Bardzo rzadko	Nieprzyjemne uczucie na skórze prowokujące do drapania, często towarzyszące wysypce, mogące wskazywać na reakcję alergiczną.

Bezpieczeństwo u populacji pediatrycznej

W przypadku stosowania leku u dzieci, profil bezpieczeństwa nie różni się istotnie od obserwowanego u dorosłych. Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u populacji pediatrycznej będzie zbliżone do profilu bezpieczeństwa charakterystycznego dla pacjentów dorosłych.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa, co pozwala na bieżącą aktualizację profilu działań niepożądanych. Kluczową rolę w tym procesie odgrywa raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny, co umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.