Wpływ leku Orofar Total Action na płodność, ciążę i laktację

Aerozol do stosowania w jamie ustnej Orofar Total Action, zawierający 2 mg/ml benzoksoniowego chlorku oraz 1,5 mg/ml lidokainy chlorowodorku, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako lekarz prowadzący, należy przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach życia kobiety, opierając się na dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych.

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania Orofar Total Action u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, jednak zachowanie ostrożności jest konieczne. ¹

W przypadku konieczności zastosowania leku Orofar Total Action w czasie ciąży, należy poinformować pacjentkę o następujących zasadach:

• Lek powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu
• Zaleca się zastosowanie najniższej skutecznej dawki leku
• Leczenie powinno trwać możliwie najkrótszy czas

W odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych należy uwzględnić, że:

Benzoksoniowy chlorek – brak jest odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie ciąży. ²

Lidokainy chlorowodorek – substancja ta przekracza barierę łożyskową, jednak nie istnieją dowody na jej niekorzystny wpływ na płód. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące stosowania preparatu Orofar Total Action u matek karmiących piersią są niewystarczające. Zasadniczo należy unikać stosowania leku w okresie laktacji, a jeśli jest to konieczne, stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. ⁴

Informacje, które należy przekazać pacjentce karmiącej piersią:

• Stosowanie leku możliwe jest wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia
• W przypadku konieczności zastosowania, należy użyć najniższej skutecznej dawki
• Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy
• Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne

W odniesieniu do poszczególnych składników warto przekazać pacjentce następujące informacje:

Benzoksoniowy chlorek – nie wiadomo, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego. Jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność tej substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nieistotna z punktu widzenia bezpieczeństwa. ⁵

Lidokainy chlorowodorek – niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. ⁶

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu leku Orofar Total Action na płodność, należy poinformować pacjentkę, że:

• Nie są dostępne dane dotyczące bezpośredniego wpływu preparatu na płodność u ludzi
• Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność

Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie stwierdzono negatywnego wpływu składników leku Orofar Total Action na zdolności rozrodcze. ⁷

Podstawowe informacje o dawkowaniu

Przy przekazywaniu informacji pacjentce warto przypomnieć, że jedna dawka aerozolu Orofar Total Action zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku. ⁸

Podkreślić należy, że lek zawiera jako substancje pomocnicze etanol 96% (100 mg/ml) oraz olejek miętowy zawierający limonen, co w rzadkich przypadkach może być istotne dla niektórych pacjentek. ⁹