Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin Altan 200 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teicoplanin Altan 200 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały, że wielokrotne pozajelitowe podawanie tego antybiotyku u szczurów i psów powoduje zależne od dawki, przemijające zaburzenia funkcji nerek, sugerujące odwracalność nefrotoksyczności po zaprzestaniu terapii. W modelu świnek morskich zaobserwowano lekkie zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego, co wskazuje na funkcjonalny charakter ototoksyczności. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, podskórne podawanie teikoplaniny do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień, a dawka 200 mg/kg mc./dobę ze wzrostem śmiertelności noworodków u szczurów, co wskazuje na istnienie bezpiecznego przedziału dawkowania.

Pobierz ChPL PDF Teicoplanin Altan – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – 200 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Teicoplanin Altan

Toksyczność narządowa po wielokrotnym podaniu
Potencjał ototoksyczny
Wpływ na rozrodczość i rozwój
Inne właściwości toksykologiczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

teikoplanina

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Teicoplanin Altan

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antybiotyku. Badania obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, wpływu na narządy słuchu, potencjału rozrodczego oraz właściwości immunogennych i genotoksycznych.¹

Toksyczność narządowa po wielokrotnym podaniu

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych po wielokrotnym podawaniu pozajelitowym teikoplaniny obserwowano określone efekty toksyczne. U szczurów i psów odnotowano wpływ na funkcję nerek, który charakteryzował się zależnością od zastosowanej dawki. Co istotne, zaburzenia nerkowe miały charakter przemijający, co sugeruje potencjalną odwracalność tych efektów po zaprzestaniu podawania leku.²

Potencjał ototoksyczny

Badania przeprowadzone na świnkach morskich, mające na celu ocenę potencjału ototoksycznego teikoplaniny, wykazały możliwość wystąpienia lekkich zaburzeń funkcji zarówno ślimaka jak i przedsionka. Warto podkreślić, że efekty te obserwowano bez towarzyszących morfologicznych uszkodzeń struktur ucha wewnętrznego, co może sugerować funkcjonalny, a nie strukturalny charakter tych zaburzeń.³

Wpływ na rozrodczość i rozwój

Przeprowadzono szereg badań oceniających wpływ teikoplaniny na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa. Podskórne podawanie leku w dawkach do 40 mg/kg masy ciała na dobę nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.⁴

W kompleksowych badaniach rozwoju zarodka i płodu nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych po podskórnym podaniu teikoplaniny w dawkach do 200 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów oraz po podaniu domięśniowym w dawkach do 15 mg/kg masy ciała na dobę u królików.⁵

Jednakże u szczurów zaobserwowano zależne od dawki efekty niepożądane:

Zwiększoną częstość występowania poronień po podaniu dawek 100 mg/kg masy ciała na dobę i wyższych
Zwiększoną śmiertelność noworodków po zastosowaniu dawki 200 mg/kg masy ciała na dobę

Warto podkreślić, że takich działań niepożądanych nie zaobserwowano przy dawkach 50 mg/kg masy ciała na dobę, co może sugerować istnienie bezpiecznego przedziału dawkowania.⁶

Badania okołoporodowe i poporodowe przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność pokolenia F1 ani na przeżycie i rozwój pokolenia F2 po podskórnym podaniu teikoplaniny w dawkach do 40 mg/kg masy ciała na dobę. Oznacza to brak negatywnego wpływu na kolejne pokolenia przy stosowaniu dawek nieprzekraczających tego poziomu.⁷

Inne właściwości toksykologiczne

Wykonano również badania oceniające dodatkowe potencjalne właściwości toksyczne teikoplaniny. Na podstawie przeprowadzonych analiz stwierdzono, że teikoplanina:

Nie wykazuje właściwości antygenowych w badaniach przeprowadzonych na myszach, świnkach morskich i królikach
Nie powoduje działania genotoksycznego w standardowych testach mutagenności
Nie wywołuje miejscowego działania drażniącego na tkanki

Te wyniki sugerują korzystny profil bezpieczeństwa teikoplaniny pod względem ryzyka reakcji alergicznych, potencjału mutagennego oraz miejscowej tolerancji.⁸

Model zwierzęcy	Droga podania	Dawkowanie	Obserwowane efekty
Szczury i psy	Pozajelitowa (wielokrotne podanie)	Różne poziomy dawek	Zależny od dawki, przemijający wpływ na nerki
Świnki morskie	Brak danych	Brak danych	Lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń
Szczury (ocena płodności)	Podskórna	Do 40 mg/kg mc./dobę	Brak wpływu na płodność samców i samic
Szczury (rozwój zarodka i płodu)	Podskórna	Do 200 mg/kg mc./dobę	Brak wad rozwojowych; poronienia przy dawkach ≥100 mg/kg mc./dobę; śmiertelność noworodków przy 200 mg/kg mc./dobę
Króliki (rozwój zarodka i płodu)	Domięśniowa	Do 15 mg/kg mc./dobę	Brak wad rozwojowych
Szczury (badania około- i poporodowe)	Podskórna	Do 40 mg/kg mc./dobę	Brak wpływu na płodność F1 oraz przeżycie i rozwój F2
Myszy, świnki morskie, króliki	Brak danych	Brak danych	Brak właściwości antygenowych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.