Skład i postać leku
Teicoplanin Altan 200 mg

Skład produktu leczniczego Teicoplanin Altan 200 mg

Teicoplanin Altan występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną teikoplaninę w ilości 200 mg na fiolkę, co odpowiada nie mniej niż 200 000 jednostkom międzynarodowym (j.m.). Po rekonstytucji proszku, roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera sód w ilości 9,45 mg na fiolkę, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Teicoplanin Altan jest dostępny jako biały lub lekko żółty proszek, który po rekonstytucji tworzy roztwór o zabarwieniu żółtawym do lekko brązowego. Parametry fizykochemiczne odtworzonego roztworu charakteryzują się pH w zakresie 6,3-7,7 oraz osmolalnością 220-299 mOsmol/kg.⁴

Przygotowanie i sposób podania leku

Rekonstytucja proszku

Przygotowanie roztworu Teicoplanin Altan wymaga rekonstytucji proszku zawartego w fiolce. Należy powoli wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem, a następnie delikatnie obracać fiolkę w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia się proszku. W przypadku spienienia się roztworu, należy odstawić go na około 15 minut. Do stosowania nadają się wyłącznie przejrzyste i żółtawe roztwory.⁵

Po rekonstytucji, objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny, którą należy pobrać 5 ml strzykawką i igłą 23 G, wynosi 3,0 ml.⁶

Metody podania

Roztwór Teicoplanin Altan po rekonstytucji można podawać pacjentowi na trzy sposoby:

• Wstrzykiwać bezpośrednio
• Podawać po dalszym rozcieńczeniu jako infuzję
• Stosować doustnie

Ważne jest, aby pamiętać, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.⁷

Roztwory do rozcieńczania

W przypadku podawania leku w postaci infuzji, Teicoplanin Altan można rozcieńczać w następujących roztworach:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy
• 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36%

Ta szeroka gama roztworów do rozcieńczania umożliwia dostosowanie podania leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne niezgodności farmaceutyczne, o których należy pamiętać podczas stosowania teikoplaniny:

• Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem.
• W przypadku terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty należy podawać oddzielnie.
• Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w sekcji dotyczącej roztworów do rozcieńczania.

Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.⁹

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu Teicoplanin Altan w opakowaniu handlowym wynosi 30 miesięcy. Po rekonstytucji proszku, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Jeśli roztwór nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Podobne zasady dotyczą rozcieńczonego roztworu, który zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Również w tym przypadku, z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się natychmiastowe użycie produktu.¹²

Warunki przechowywania

Dla proszku w opakowaniach do sprzedaży nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Natomiast roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi okresu ważności, opisanymi powyżej.¹³

Opakowanie i zawartość

Teicoplanin Altan 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem. Liofilizowany produkt leczniczy jest zapakowany w fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem typu I i aluminiowym żółtym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu „flip-off”.¹⁴

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Teicoplanin Altan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma istotne znaczenie dla ochrony środowiska.¹⁵