płód martwo urodzony
Płód martwo urodzony (martwe urodzenie) to urodzenie płodu bez oznak życia po ukończeniu 22. tygodnia ciąży lub gdy płód osiągnął masę ciała minimum 500 g. Medycznie określa się to jako brak oddychania, brak akcji serca, brak reakcji na bodźce zewnętrzne oraz brak ruchów mięśni płodu po porodzie.
Przyczyny martwych urodzeń są różnorodne i obejmują: powikłania ciąży (np. łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie łożyska), wady rozwojowe płodu, choroby matki (np. nadciśnienie, cukrzyca), zakażenia wewnątrzmaciczne, zaburzenia genetyczne, powikłania związane z pępowiną oraz czynniki zewnętrzne. W około 25-60% przypadków przyczyna pozostaje nieustalona pomimo dokładnej diagnostyki.
Postępowanie medyczne w przypadku martwego urodzenia obejmuje indukcję porodu, gdy płód obumarł w macicy, lub poród drogami natury/cięcie cesarskie w zależności od sytuacji klinicznej. Niezbędne jest wykonanie badań diagnostycznych: oceny makroskopowej płodu, badania histopatologicznego łożyska, badań genetycznych oraz badań mikrobiologicznych, co pomaga ustalić przyczynę i zapobiegać podobnym zdarzeniom w przyszłości.
Wsparcie psychologiczne i opieka nad rodzicami po martwym urodzeniu stanowią istotny element postępowania medycznego. Rodzice doświadczają głębokiej żałoby, która wymaga profesjonalnego podejścia i często długoterminowej terapii. Zgodnie z przepisami prawa, martwo urodzony płód podlega rejestracji w urzędzie stanu cywilnego, a rodzice mają prawo do pochówku dziecka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efectin ER 37,5 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny (substancji czynnej produktu Efectin ER) nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w tych aspektach. Badania na szczurach i myszach wykazały jednak toksyczne efekty na rozród przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadającej 4-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (375 mg). Zaobserwowano zmniejszenie masy potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność młodych w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka NOAEL dla rozrodu wyniosła 1,3-krotność dawki ludzkiej, co wskazuje na potencjalny margines bezpieczeństwa, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone i wymaga dalszych badań.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Efectin ER, efekt toksyczny, metabolit wenlafaksyny, model zwierzęcy, No Observed Adverse Effect Level, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, profil bezpieczeństwa, śmiertelność potomstwa, toksyczny wpływ wenlafaksyny, wenlafaksyna, wpływ leku na organizm, wpływ na rozród i płodność, zmniejszenie masy potomstwa, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Faxolet ER 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny, substancji czynnej preparatu Faxolet ER, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Długoterminowa ekspozycja nie zwiększyła częstości nowotworów, a testy in vitro i in vivo nie potwierdziły genotoksyczności. W zakresie wpływu na reprodukcję zaobserwowano istotne zmiany u potomstwa szczurów przy dawce 30 mg/kg/dobę (4-krotność maksymalnej dawki ludzkiej 375 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg), takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej, zwiększona liczba płodów martwo urodzonych oraz wyższa śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka bezobjawowa wynosiła 1,3-krotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, Faxolet ER, indukcja zmian genetycznych, metabolit aktywny, metabolizm leku, mutagenność, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, śmiertelność wczesna, wenlafaksyna, wpływ na reprodukcję, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symfaxin ER 37,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Symfaxin ER (chlorowodorek wenlafaksyny) nie wykazały potencjału rakotwórczego ani mutagennego substancji czynnej, co potwierdzono na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz w badaniach in vitro i in vivo. W zakresie wpływu na rozród, przy dawce 30 mg/kg mc./dobę (odpowiadającej 4-krotności maksymalnej dawki ludzkiej 375 mg/dobę) zaobserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka NOAEL wyniosła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi, przy której nie stwierdzono niekorzystnych efektów reprodukcyjnych. Wpływ ten wymaga jednak dalszej oceny klinicznej, gdyż mechanizm zwiększonej śmiertelności potomstwa pozostaje niejasny.
aktywny metabolit, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chlorowodorek wenlafaksyny, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, karcynogenność, laktacja, maksymalna dobowa dawka, model zwierzęcy, No Observed Adverse Effect Level, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjalne ryzyko, rozród i płodność, śmiertelność potomstwa, Symfaxin ER, toksyczny wpływ, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venlectine 37,5 mg
Przedkliniczne badania wenlafaksyny (Venlectine) wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego w testach na szczurach, myszach oraz w badaniach in vitro i in vivo. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano niekorzystne efekty przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co odpowiada około czterokrotności maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (375 mg/dobę). Efekty te obejmowały zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększoną liczbę martwych urodzeń oraz podwyższoną śmiertelność noworodków w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka bez efektu toksycznego (NOAEL) została określona na poziomie 1,3-krotności dawki stosowanej u ludzi, co wskazuje na istnienie marginesu bezpieczeństwa, jednak mechanizm toksyczności noworodków pozostaje niejasny.
ciąża, dawka bezpieczna, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, in vitro, in vivo, karcinogenność, laktacja, martwe urodzenie, masa urodzeniowa, metabolit wenlafaksyny, mutacja genetyczna, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność potomstwa, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venlafaxine Actavis 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku wenlafaksyny, substancji czynnej Venlafaxine Actavis, wykazały brak działania karcynogennego i mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz testach in vitro i in vivo. Brak genotoksyczności potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano toksyczny wpływ na rozród przy dawce 30 mg/kg/dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (375 mg/dobę), objawiający się zmniejszeniem masy urodzeniowej potomstwa, wzrostem liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelnością w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotna dawki ludzkiej nie wywoływała tych efektów, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek wenlafaksyny, dawka wenlafaksyny, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie toksyczne, laktacja, metabolit wenlafaksyny, O-demetylowenlafaksyna, obniżona płodność, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, wenlafaksyna, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alventa 37,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Alventa, zawierającego chlorowodorek wenlafaksyny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (37,5 mg, 75 mg, 150 mg), nie wykazały potencjału rakotwórczego ani mutagennego substancji czynnej. Testy genotoksyczności przeprowadzone in vitro i in vivo potwierdziły brak negatywnego wpływu na materiał genetyczny. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększoną liczbę płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność noworodków w pierwszych 5 dniach laktacji przy dawce 30 mg/kg/dobę, co odpowiada czterokrotności maksymalnej dobowej dawki terapeutycznej u ludzi (375 mg). Dawka bezobjawowa wyniosła 1,3-krotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
aktywny metabolit, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chlorowodorek wenlafaksyny, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, masa urodzeniowa, mutacja genetyczna, O-demetylo-wenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał rakotwórczy, redukcja płodności, śmiertelność noworodków, wenlafaksyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oriven 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny, substancji czynnej produktu Oriven, obejmowały ocenę potencjału karcynogennego, mutagennego oraz wpływu na reprodukcję u zwierząt laboratoryjnych. Badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego, co wskazuje na niski potencjał tych działań u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano negatywne efekty przy dawce 30 mg/kg mc./dobę (4-krotność maksymalnej dawki u ludzi 375 mg), takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższona śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotna dawki stosowanej u ludzi nie wywoływała tych efektów, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone i wymaga dalszej oceny klinicznej.
aktywny metabolit, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka wenlafaksyny, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrapolacja wyników, karcynogeneza, karcynogenność, laktacja, masa urodzeniowa, metabolizm, mutacja genetyczna, O-demetylowenlafaksyna, okres laktacji, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, śmiertelność potomstwa, substancja czynna, uszkodzenie genetyczne, wenlafaksyna, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, wrażliwość na lek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axyven 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny (produkt leczniczy Axyven) wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego w testach na szczurach i myszach oraz w szeregu testów in vitro i in vivo. Badania kancerogenne nie potwierdziły potencjału nowotworowego substancji czynnej, a testy genotoksyczności jednoznacznie wskazały na brak właściwości mutagennych. W zakresie wpływu na rozród i rozwój potomstwa, przy dawce 30 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność dawki terapeutycznej u ludzi wynoszącej 375 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg mc.) zaobserwowano zmniejszenie masy potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka NOAEL dla efektów rozwojowych wyniosła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieokreślone.
aktywny metabolit, Axyven, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenne, dawka NOAEL, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność potomstwa, toksyczny wpływ, wenlafaksyna, właściwości kancerogenne, wpływ na rozród, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oriven 37,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego, co potwierdzono na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz w testach in vitro i in vivo. W zakresie wpływu na rozród i płodność, przy dawce 30 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi wynoszącej 375 mg/dobę) zaobserwowano u szczurów zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność noworodków w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotności dawki stosowanej u ludzi nie wywoływała niekorzystnych efektów rozwojowych, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nie do końca określone i wymaga dalszych badań klinicznych.
aktywny metabolit wenlafaksyny, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekstrapolacja wyników badań, mutacja genetyczna, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność potomstwa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ wenlafaksyny, wpływ na rozród i płodność - Leksykon substancji czynnych
Wenlafaksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wenlafaksyna, szeroko stosowana w terapii zaburzeń depresyjnych i lękowych, nie wykazuje działania rakotwórczego ani mutagennego w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, myszy). Testy in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano negatywne efekty, takie jak zmniejszenie masy potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji, przy dawce 30 mg/kg/dobę, co odpowiada 4-krotności dawki stosowanej u ludzi (375 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg). Dawka 1,3-krotności dawki ludzkiej nie wywoływała tych efektów, co wskazuje na istnienie progu bezpieczeństwa w kontekście reprodukcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, kobieta w ciąży, laktacja, metabolit aktywny, O-desmetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcynogenne, śmiertelność potomstwa, test in vitro, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna, zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe - Leksykon substancji czynnych
Siarczan morfiny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania genotoksyczności siarczanu morfiny wykazały potencjał mutagenny tej substancji. W badaniach in vitro zaobserwowano zwiększoną fragmentację DNA w ludzkich limfocytach T oraz aberracje chromosomowe w leukocytach, natomiast test mikrojądrowy u myszy potwierdził działanie mutagenne in vivo. Dodatkowo morfina indukowała aberracje chromosomowe w spermatydach i limfocytach myszy. Jednakże nie wszystkie wyniki były spójne, gdyż badania na Drosophila nie wykazały translokacji ani mutacji letalnych. Brak jest natomiast długoterminowych badań karcynogenności na modelach zwierzęcych, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania siarczanu morfiny w terapii długoterminowej.
aberracja chromosomowa, fragmentacja DNA, funkcja reprodukcyjna, gameta, komórka rozrodcza, leukocyt, limfocyt myszy, limfocyt T, mutacja letalna, płód martwo urodzony, płodność, potencjał rakotwórczy, siarczan morfiny, spermatogeneza, spermatyda myszy, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prefaxine 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego w standardowych testach na szczurach i myszach oraz w badaniach in vitro i in vivo. Ocena potencjału karcynogennego nie wykazała zwiększonej zapadalności na nowotwory, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas terapii wenlafaksyną. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano jednak niekorzystne efekty, takie jak zmniejszenie masy ciała potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji przy dawce 30 mg/kg/dobę, odpowiadającej 4-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (375 mg/dobę). Dawka bezobjawowa wyniosła 1,3-krotność dawki terapeutycznej, jednak kliniczne znaczenie tych wyników wymaga dalszych badań.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, maksymalna dawka dobowa, metabolit wenlafaksyny, O-demetylowana wenlafaksyna, okres laktacji, okres płodowy, płód martwo urodzony, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność potomstwa, wenlafaksyna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efectin ER 75 75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące wenlafaksyny, uzyskane w badaniach na szczurach i myszach, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Efectin ER. Testy in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału do wywoływania zmian genetycznych. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano jednak niekorzystne efekty przy dawce 30 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi 375 mg), takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższona śmiertelność młodych w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotna dawki stosowanej u ludzi nie wywoływała tych efektów, co wskazuje na istnienie progu toksyczności w odniesieniu do reprodukcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie laboratoryjne, badanie oceniające, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Efectin ER, laktacja, metabolit wenlafaksyny, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, śmiertelność potomstwa, toksyczny wpływ wenlafaksyny, wenlafaksyna, wpływ na rozród i płodność, zmniejszenie masy potomstwa, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alventa 150 mg
Badania przedkliniczne wenlafaksyny, substancji czynnej leku Alventa, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego i wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie. Jednakże toksyczność reprodukcyjna ujawniła istotne zagrożenia przy dawce 30 mg/kg/dobę (4-krotność dawki ludzkiej 375 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg), takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększona śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka bezobjawowa wyniosła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi. Mechanizm zwiększonej śmiertelności potomstwa pozostaje niejasny, a ekstrapolacja wyników na ludzi wymaga ostrożności ze względu na różnice międzygatunkowe.
badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, chlorowodorek wenlafaksyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, lek Alventa, masa urodzeniowa, metabolit wenlafaksyny, O-demetylowenlafaksyna, okres postnatalny, płód martwo urodzony, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, śmiertelność potomstwa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MST Continus 100 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące siarczanu morfiny, stosowanego w MST Continus w dawkach 10 mg do 200 mg, wskazują na istotny potencjał genotoksyczny tej substancji. Morfina wykazuje mutagenne działanie zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdzone m.in. przez zwiększoną fragmentację DNA w ludzkich limfocytach T, aberracje chromosomowe w leukocytach oraz pozytywne wyniki testu mikrojądrowego u myszy. Warto jednak zaznaczyć, że brak translokacji i mutacji letalnych u Drosophila sugeruje zależność efektów genotoksycznych od gatunku i modelu badawczego. Brak jest natomiast długoterminowych badań karcynogenności morfiny na modelach zwierzęcych, co ogranicza pełną ocenę jej potencjału rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, ekspozycja na morfinę, fragmentacja DNA, funkcja reprodukcyjna, gameta, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja letalna, płód martwo urodzony, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, siarczan morfiny, spermatyda myszy, test mikrojądrowy, uszkodzenie chromosomu, uzależnienie fizyczne, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symfaxin ER 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny, substancji czynnej Symfaxin ER, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) przy dawkach terapeutycznych i ponadterapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano negatywne efekty na potomstwo przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dawki u ludzi (375 mg/dobę). Efekty te obejmowały zmniejszenie masy urodzeniowej, wzrost liczby martwych płodów oraz zwiększoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotności ludzkiej dawki nie wywoływała tych niekorzystnych skutków, jednak ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone i wymaga dalszych badań.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, in vitro, in vivo, karcynogenność, maksymalna dawka dobowa, metabolit aktywny, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność potomstwa, test mutagenności, toksyczny wpływ, uszkodzenie genetyczne, wenlafaksyna, wiek rozrodczy, wpływ na rozród, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efectin ER 150 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Efectin ER, zawierającego wenlafaksynę, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) zarówno in vitro, jak i in vivo. Badania toksycznego wpływu na rozród ujawniły, że dawka 30 mg/kg mc./dobę (czterokrotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi 375 mg/dobę) powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność potomstwa w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka bez obserwowanych efektów toksycznych odpowiadała 1,3-krotności dawki stosowanej u ludzi. Przyczyna zwiększonej śmiertelności potomstwa nie została jednoznacznie ustalona, co ogranicza interpretację wyników.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axyven 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny, substancji czynnej leku Axyven, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz w testach in vitro i in vivo. Brak genotoksyczności potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa, co jest istotne w kontekście długoterminowego stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów zaobserwowano negatywne efekty, takie jak zmniejszenie masy ciała potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność potomstwa w pierwszych 5 dniach laktacji przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (375 mg/dobę). Dawka NOAEL dla wpływu na rozród wyniosła 1,3-krotność dawki ludzkiej, jednak kliniczne znaczenie tych wyników wymaga dalszej oceny.
badania in vitro, badania in vivo, badania płodności, dawka NOAEL, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, metabolit wenlafaksyny, model zwierzęcy, mutagenność, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, śmiertelność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna, zaburzenia depresyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Velaxin ER 37,5 mg 37,5 mg
Wenlafaksyna, substancja czynna preparatu Velaxin ER, nie wykazuje potencjału rakotwórczego ani mutagennego w badaniach przedklinicznych na gryzoniach (szczury i myszy) oraz w testach in vitro i in vivo. Badania karcynogenności i mutagenności potwierdzają brak ryzyka indukcji nowotworów oraz uszkodzenia materiału genetycznego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku. Jednakże, toksykologiczne badania reprodukcyjne wykazały u szczurów przy dawce 30 mg/kg/dobę (około 4-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi wynoszącej 375 mg) zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększoną liczbę płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność noworodków w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka 1,3-krotna dawki stosowanej u ludzi nie wykazywała negatywnego wpływu na rozrodczość.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, kobieta w wieku rozrodczym, metabolit O-demetylowany, obniżenie płodności, okres laktacji, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, różnica międzygatunkowa, wenlafaksyna, wpływ na rozrodczość, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MST Continus 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa morfiny, substancji czynnej leku MST Continus, wskazują na jej potencjał genotoksyczny, potwierdzony zarówno in vitro (zwiększona fragmentacja DNA w ludzkich limfocytach T), jak i in vivo (pozytywne wyniki testu mikrojądrowego u myszy, indukcja aberracji chromosomowych w spermatydach myszy, mysich limfocytach oraz ludzkich leukocytach). Brak dedykowanych badań mutagennych oraz długoterminowych badań karcynogennych stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. Wyniki badań in vitro na Drosophila sugerują selektywność działania genotoksycznego morfiny w zależności od modelu badawczego.
aberracja chromosomowa, działanie genotoksyczne, fragmentacja DNA, funkcja reprodukcyjna, gameta, komórka rozrodcza, leukocyt, limfocyt myszy, limfocyt T, morfina, MST Continus, mutacja letalna, opioidowy lek przeciwbólowy, płód martwo urodzony, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, spermatyda, test mikrojądrowy, uszkodzenie chromosomu, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symfaxin ER 150 mg
Przedkliniczne badania wenlafaksyny, substancji czynnej leku Symfaxin ER, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego, co potwierdzono w badaniach na szczurach, myszach oraz testach in vitro i in vivo. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano negatywne efekty u potomstwa szczurów przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadającej czterokrotności maksymalnej dawki ludzkiej (375 mg), w tym zmniejszenie masy ciała, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka NOAEL dla toksyczności reprodukcyjnej wyniosła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi, co wskazuje na brak niekorzystnych efektów przy niższych dawkach.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo genetyczne, dawka NOAEL, dawka wenlafaksyny, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, metabolit wenlafaksyny, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, śmiertelność potomstwa, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MST Continus 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa morfiny, substancji czynnej preparatu MST Continus, wykazały jej potencjał genotoksyczny, potwierdzony zarówno in vitro, jak i in vivo. Morfina indukuje fragmentację DNA w ludzkich limfocytach T oraz powoduje aberracje chromosomowe w spermatydach myszy, mysich limfocytach i ludzkich leukocytach. Test mikrojądrowy u myszy potwierdził mutagenne działanie morfiny, jednak badania na muszce owocowej (Drosophila) nie wykazały translokacji ani mutacji letalnych, co sugeruje ograniczony zakres genotoksyczności. Brak jest natomiast długoterminowych badań karcynogenności na modelach zwierzęcych, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka rakotwórczego związanego z morfiną.
aberracja chromosomowa, działanie rakotwórcze, fragmentacja DNA, gameta, genotoksyczność, karcynogenność, morfina, mutacja letalna, oligospermia, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, terapia przeciwbólowa, test mikrojądrowy, translokacja chromosomowa, uszkodzenie chromosomu, zahamowanie wzrostu, zespół odstawienia morfiny, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Velaxin ER 75 mg 75 mg
Przedkliniczne badania wenlafaksyny, substancji czynnej Velaxin ER 75 mg, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz testach in vitro i in vivo. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego zaobserwowano jednak toksyczne efekty przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 4-krotności dawki stosowanej u ludzi (375 mg/dobę). Efekty te obejmowały zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększoną liczbę płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność młodych w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka bezobjawowa wyniosła 1,3-krotność dawki ludzkiej, co wskazuje na określony margines bezpieczeństwa, choć mechanizm toksyczności pozostaje nie do końca wyjaśniony.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, metabolit wenlafaksyny, mutacja genetyczna, O-demetylo-wenlafaksyna, płód martwo urodzony, płodność, śmiertelność potomstwa, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lafactin 150 mg
Przedkliniczne badania wenlafaksyny, substancji czynnej produktu leczniczego Lafactin, nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) oraz w testach in vitro i in vivo. Brak genotoksyczności potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. Jednakże, w badaniach reprodukcyjnych na szczurach przy dawce 30 mg/kg/dobę (około 4-krotność dawki ludzkiej 375 mg w przeliczeniu na mg/kg) zaobserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność potomstwa w pierwszych 5 dniach laktacji. Dawka NOAEL wyniosła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi, co wskazuje na margines bezpieczeństwa, choć dokładne ryzyko kliniczne pozostaje nieokreślone.
badanie in vitro, badanie in vivo, dane przedkliniczne, dawka NOAEL, dawka wenlafaksyny, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, laktacja, metabolit wenlafaksyny, model zwierzęcy, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, profil bezpieczeństwa leku, rozród i płodność, śmiertelność potomstwa, toksyczny wpływ, wenlafaksyna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oriven 225 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie wykazały działania karcynogennego ani mutagennego, co potwierdzają testy in vitro i in vivo. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach zaobserwowano negatywne efekty przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadającej czterokrotności maksymalnej dawki u ludzi (375 mg/dobę), takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższona śmiertelność w okresie wczesnej laktacji. Dawka bezpieczna, przy której nie stwierdzono tych efektów, wynosiła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi. Przyczyna zwiększonej śmiertelności potomstwa nie została jednoznacznie ustalona, a ryzyko dla ludzi pozostaje nieokreślone na podstawie tych danych.
aktywny metabolit, badania in vitro, badania in vivo, dawka bezpieczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, karcynogenność, mutacja genetyczna, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, rozwój wewnątrzmaciczny, ryzyko terapeutyczne, toksyczny wpływ, wenlafaksyna, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venlectine 75 mg
Przedkliniczne badania wenlafaksyny wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego zarówno w modelach zwierzęcych (szczury, myszy) jak i w badaniach in vitro i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku pod kątem długoterminowego stosowania. Jednakże toksyczność reprodukcyjna zaobserwowana u szczurów obejmowała zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększoną śmiertelność w pierwszych 5 dniach laktacji przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi 4-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (375 mg/dobę). Dawka NOAEL dla toksyczności reprodukcyjnej wyniosła 1,3-krotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, co wskazuje na istnienie marginesu bezpieczeństwa, jednak wymaga dalszej oceny klinicznej.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakoterapia, in vitro, in vivo, metabolit wenlafaksyny, mutacja genetyczna, NOAEL, O-demetylowenlafaksyna, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, terapia przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axyven 37,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne wenlafaksyny (substancji czynnej leku Axyven) nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo na szczurach i myszach. Długoterminowa ekspozycja nie zwiększała ryzyka nowotworów, a brak genotoksyczności potwierdzono w licznych testach mutagenności. Jednakże badania reprodukcyjne na szczurach ujawniły istotne działania niepożądane, takie jak zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, zwiększona liczba płodów martwo urodzonych oraz podwyższona śmiertelność młodych w ciągu pierwszych 5 dni laktacji, obserwowane przy dawce 30 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 4-krotności maksymalnej dawki dobowej u ludzi (375 mg). Dawka NOAEL dla tych efektów wynosiła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi, jednak mechanizm zwiększonej śmiertelności nie został jednoznacznie ustalony.
badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, dawka dobowa, dawka NOAEL, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, metabolit aktywny, O-demetylowenlafaksyna, obniżona płodność, płód martwo urodzony, potencjał mutagenny, wenlafaksyna, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Faxigen XL 150 mg 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wenlafaksyny (Faxigen XL) wykazały brak potencjału rakotwórczego i mutagennego na modelach gryzoni (szczury, myszy), co jest istotne dla długoterminowej terapii zaburzeń depresyjnych i lękowych. Ocena genotoksyczności obejmowała testy in vitro i in vivo, które nie potwierdziły działania mutagennego substancji czynnej. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, u szczurów po dawce 30 mg/kg mc./dobę (4-krotność dawki ludzkiej 375 mg) zaobserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa, wzrost liczby płodów martwo urodzonych oraz podwyższoną śmiertelność wczesną w ciągu pierwszych 5 dni laktacji. Dawka graniczna, poniżej której nie stwierdzono negatywnych efektów reprodukcyjnych, wynosiła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka graniczna, genotoksyczność, in vitro, in vivo, laktacja, metabolit, płód martwo urodzony, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność wczesna, test mutagenności, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wenlafaksyna, zaburzenia lękowe, zaburzenie depresyjne