Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin Altan 400 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teicoplanin Altan 400 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne teikoplaniny wykazały przemijające, dawko-zależne zaburzenia czynności nerek u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym, wskazując na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności przy wysokich dawkach. Badania ototoksyczności na świnkach morskich ujawniły łagodne zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. W zakresie rozrodczości, podskórne podawanie teikoplaniny do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz śmiertelnością noworodków przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na granicę bezpieczeństwa w toksyczności rozwojowej.

Pobierz ChPL PDF Teicoplanin Altan – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – 400 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Teicoplanin Altan

Toksyczność narządowa przy podaniu wielokrotnym
Potencjał ototoksyczny
Wpływ na rozrodczość i rozwój
Inne właściwości toksykologiczne
Zestawienie kluczowych danych przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

teikoplanina

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Teicoplanin Altan

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny obejmują szereg aspektów toksykologicznych, w tym wpływ na narządy wewnętrzne, ocenę potencjału ototoksycznego, wpływ na rozrodczość oraz określenie właściwości antygenowych i genotoksycznych. Dane te stanowią podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania leku przed wprowadzeniem go do praktyki klinicznej.¹

Toksyczność narządowa przy podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu teikoplaniny drogą pozajelitową u szczurów i psów zaobserwowano przemijające zaburzenia czynności nerek. Efekt ten był zależny od zastosowanej dawki leku i miał charakter odwracalny. Obserwacje te wskazują na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności przy stosowaniu dużych dawek teikoplaniny.²

Potencjał ototoksyczny

Badania ototoksyczności przeprowadzone na świnkach morskich wykazały możliwość wystąpienia łagodnych zaburzeń funkcji ślimaka i przedsionka ucha wewnętrznego. Co istotne, zaburzeniom tym nie towarzyszyły morfologiczne uszkodzenia struktur ucha. Wskazuje to na potencjalne, choć ograniczone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony narządu słuchu.³

Wpływ na rozrodczość i rozwój

Płodność samców i samic szczurów nie uległa zmianie przy podskórnym podawaniu teikoplaniny w dawkach do 40 mg/kg masy ciała na dobę. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych w testowanym zakresie dawek.⁴

Teratogenność oceniano w badaniach rozwoju zarodka i płodu po podskórnym podaniu teikoplaniny w dawkach do 200 mg/kg masy ciała na dobę u szczurów oraz po podaniu domięśniowym w dawkach do 15 mg/kg masy ciała na dobę u królików. W żadnym z tych badań nie zaobserwowano wad rozwojowych, co wskazuje na brak potencjału teratogennego teikoplaniny w testowanych modelach zwierzęcych.⁵

Zaobserwowano natomiast zależne od dawki działanie toksyczne na zarodek i płód u szczurów. Przy dawkach 100 mg/kg masy ciała na dobę i wyższych stwierdzono zwiększoną częstość występowania poronień. Dawka 200 mg/kg masy ciała na dobę powodowała zwiększoną śmiertelność noworodków. Efektów tych nie stwierdzono przy dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę, co może wskazywać na wartość graniczną bezpiecznego stosowania leku w aspekcie toksyczności rozwojowej.⁶

W badaniach okołoporodowych i poporodowych prowadzonych na szczurach, którym podawano podskórnie teikoplaninę w dawkach do 40 mg/kg masy ciała na dobę, nie wykazano wpływu na płodność pokolenia F1 ani na przeżycie i rozwój pokolenia F2. Świadczy to o braku wpływu teikoplaniny na rozwój i zdolności rozrodcze potomstwa zwierząt, które otrzymywały lek w okresie ciąży i laktacji.⁷

Inne właściwości toksykologiczne

Dodatkowe badania przedkliniczne wykazały, że teikoplanina nie posiada właściwości antygenowych w testach przeprowadzonych na myszach, świnkach morskich i królikach. Nie stwierdzono również potencjału genotoksycznego ani miejscowego działania drażniącego. Dane te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa teikoplaniny w zakresie immunogenności i potencjalnej mutagenności.⁸

Zestawienie kluczowych danych przedklinicznych

Rodzaj badania	Gatunek zwierząt	Dawka i droga podania	Główne wyniki
Toksyczność wielokrotna	Szczury, psy	Podanie pozajelitowe, różne dawki	Zależny od dawki i przemijający wpływ na nerki
Ototoksyczność	Świnki morskie	Różne dawki	Możliwe lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez uszkodzeń morfologicznych
Płodność	Szczury	Do 40 mg/kg mc./dobę, podskórnie	Brak wpływu na płodność samców i samic
Teratogenność	Szczury	Do 200 mg/kg mc./dobę, podskórnie	Brak wad rozwojowych; zwiększona częstość poronień przy dawkach ≥100 mg/kg; zwiększona śmiertelność noworodków przy 200 mg/kg
Teratogenność	Króliki	Do 15 mg/kg mc./dobę, domięśniowo	Brak wad rozwojowych
Badania okołoporodowe i poporodowe	Szczury	Do 40 mg/kg mc./dobę, podskórnie	Brak wpływu na płodność pokolenia F1 oraz na przeżycie i rozwój pokolenia F2
Właściwości antygenowe	Myszy, świnki morskie, króliki	Różne dawki	Brak właściwości antygenowych
Genotoksyczność	Różne modele	Różne dawki	Brak działania genotoksycznego
Działanie drażniące miejscowo	Różne modele	Różne dawki	Brak miejscowego działania drażniącego

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.