Skład i postać farmaceutyczna leku Teicoplanin Altan

Teicoplanin Altan, 400 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego. Produkt ma postać białego lub lekko żółtego proszku, który po rekonstytucji tworzy roztwór o zabarwieniu żółtawym do lekko brązowego. Wartość pH rozcieńczonego roztworu mieści się w zakresie 6,3-7,7, a osmolalność wynosi 220-299 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Teicoplanin Altan zawiera 400 mg substancji czynnej – teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m. Po rozpuszczeniu proszku w 3,0 ml rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 400 mg teikoplaniny.²

W składzie leku znajdują się także substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera sód w ilości 9,45 mg na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{3 4}

Przygotowanie i podanie leku Teicoplanin Altan

Rekonstytucja proszku

Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. W celu sporządzenia roztworu należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

1. Powoli wstrzyknąć 3 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem
2. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
3. W przypadku spienienia roztworu, należy odstawić go na około 15 minut
4. Do stosowania nadają się wyłącznie przejrzyste i żółtawe roztwory

Objętość zawierająca nominalną dawkę 400 mg teikoplaniny, pobrana 5 ml strzykawką i igłą 23G, wynosi 3,0 ml.⁵

Możliwe drogi podania

Otrzymany roztwór można:

• Wstrzykiwać bezpośrednio
• Podawać po dalszym rozcieńczeniu jako infuzję
• Stosować doustnie

Wybór drogi podania powinien być dostosowany do stanu klinicznego pacjenta i zaleceń lekarza.⁶

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją

Teikoplaninę można podawać w następujących roztworach do infuzji:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
• Roztwór Ringera
• Roztwór Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy
• 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy
• Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36%

Wybór odpowiedniego roztworu do infuzji powinien uwzględniać stan pacjenta oraz potencjalne interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że teikoplanina wykazuje niezgodność farmaceutyczną po bezpośrednim zmieszaniu z aminoglikozydami. Leki te nie powinny być mieszane przed wstrzyknięciem. W przypadku terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty należy podawać oddzielnie. Produkt leczniczy Teicoplanin Altan nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej roztworów do infuzji.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Teicoplanin Altan w oryginalnym opakowaniu wynosi 30 miesięcy. Dla produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Trwałość po rekonstytucji

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Trwałość po rozcieńczeniu

Analogicznie do roztworu po rekonstytucji, chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przypadku odłożenia podania, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja proszku i rozcieńczenie roztworu odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Teicoplanin Altan, 400 mg jest dostarczany jako liofilizowany produkt zapakowany w fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml. Fiolka jest zamknięta bromobutylowym gumowym korkiem typu I i aluminiowym zielonym uszczelnieniem oraz plastikowym wieczkiem typu „flip-off”. Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Teicoplanin Altan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹³