Wpływ tramadolu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem tramadolu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazywane przez lekarza kobietom w ciąży lub rozważającym zajście w ciążę oraz matkom karmiącym piersią, którym rozważane jest podanie produktu Tramadol Krka.¹

Stosowanie tramadolu w ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tramadolu w okresie ciąży są ograniczone, a jego stosowanie wiąże się z określonym ryzykiem. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że tramadol stosowany w bardzo dużych dawkach może wpływać na rozwój narządów, proces kostnienia oraz zwiększać śmiertelność noworodków. Należy jednak podkreślić, że w badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego, czyli bezpośrednio uszkadzającego płód.²

Ze względu na fakt, że tramadol przenika przez barierę łożyskową, a bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, produkt Tramadol Krka nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia bólu u tej grupy pacjentek.³

Tramadol w okresie okołoporodowym

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących pacjentki w okresie okołoporodowym jest fakt, że tramadol podawany w tym czasie nie zaburza czynności skurczowej macicy. Jednak jego stosowanie może wywołać u noworodków zmiany częstości oddechów, choć zazwyczaj nie mają one istotnego znaczenia klinicznego.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. Z tego względu, jeśli pacjentka przyjmowała tramadol przez dłuższy czas przed porodem, noworodek powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych.⁵

Stosowanie tramadolu podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że tramadol przenika do mleka kobiecego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. Ta ilość może jednak być znacząca dla noworodka.⁶

W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co stanowi około 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego powodu należy rozważyć następujące zalecenia:⁷

• Nie zaleca się stosowania tramadolu w okresie karmienia piersią.
• Jeśli leczenie tramadolem jest niezbędne, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii.
• W przypadku pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne, jednak zaleca się odczekanie odpowiedniego czasu przed kolejnym karmieniem (co najmniej 24 godziny).⁸

Wpływ tramadolu na płodność

Pacjentki planujące ciążę mogą być zainteresowane informacjami dotyczącymi wpływu tramadolu na płodność. Badania przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu tramadolu na płodność u ludzi. Również badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu tego leku na zdolności rozrodcze.⁹

Dawkowanie tramadolu i formulacja

W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiet w wieku rozrodczym (ale niebędących w ciąży ani karmiących piersią), należy pamiętać o prawidłowym dawkowaniu. Tramadol Krka jest dostępny w postaci kropli doustnych w roztworze o stężeniu 100 mg/ml, które mogą być podawane za pomocą kroplomierza lub pompki dozującej:¹⁰

Należy pamiętać, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (200 mg/ml), makrogologlicerolu hydroksystearynian (1 mg/ml), glikol propylenowy (150 mg/ml) oraz etanol (0,09 mg/ml), które mogą stanowić dodatkowy czynnik do rozważenia przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹¹