Przeciwwskazania
Tramadol Krka 100 mg/ml

Przeciwwskazania stosowania leku Tramadol Krka

Tramadol Krka w postaci kropli doustnych (100 mg/ml) jest lekiem opioidowym z grupy antagonistów receptora µ, stosowanym w terapii bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem należy dokładnie ocenić, czy u pacjenta nie występują przeciwwskazania, które uniemożliwiają zastosowanie leku. Właściwa ocena przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie Tramadolu Krka jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek tramadolu (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu.² Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:

• sacharoza (200 mg/ml)
• makrogologlicerolu hydroksystearynian (1 mg/ml)
• glikol propylenowy (150 mg/ml)
• etanol (0,09 mg/ml)

co może mieć istotne znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych składników.³

Ostre zatrucia substancjami działającymi na OUN

Przeciwwskazaniem do zastosowania Tramadolu Krka jest ostre zatrucie różnymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Do grupy tej zaliczamy:⁴

• Alkohol etylowy – ostre zatrucie alkoholem zwiększa ryzyko depresji ośrodka oddechowego przy jednoczesnym podaniu tramadolu
• Leki nasenne – w tym barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki nasenne (np. zolpidem, zopiklon)
• Leki przeciwbólowe – szczególnie inne opioidy, które w połączeniu z tramadolem mogą powodować nasilenie działania depresyjnego na OUN
• Opioidy – morfina, kodeina, oksykodon i inne leki z tej grupy
• Inne produkty lecznicze o działaniu psychotropowym – leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO

Tramadol Krka nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających planowane leczenie tramadolem.⁵ Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do niebezpiecznych interakcji, w tym zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się takimi objawami jak:

• Zaburzenia świadomości
• Pobudzenie
• Hipertermia
• Zaburzenia funkcji autonomicznego układu nerwowego
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Należy pamiętać, że inhibitory MAO mogą być stosowane nie tylko w leczeniu depresji, ale również w terapii choroby Parkinsona.

Padaczka niepoddająca się leczeniu

Przeciwwskazaniem do podawania Tramadolu Krka jest również padaczka nie poddająca się leczeniu.⁶ Tramadol obniża próg drgawkowy i może indukować napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z nieprawidłowo kontrolowaną padaczką. U takich pacjentów ryzyko nasilenia napadów drgawkowych jest na tyle duże, że wyklucza możliwość zastosowania preparatu.

Stosowanie jako lek zastępczy po odstawieniu narkotyków

Tramadol Krka nie powinien być stosowany jako lek zastępczy po odstawieniu narkotyków.⁷ Pomimo aktywności wobec receptorów opioidowych, tramadol nie jest odpowiednim środkiem do leczenia objawów abstynencyjnych związanych z odstawieniem narkotyków, a jego stosowanie w tym celu może prowadzić do uzależnienia i innych problemów zdrowotnych.

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odstąpienie od leczenia tramadolem lub zalecić szczególną ostrożność podczas terapii. Stosowanie Tramadolu Krka należy odradzić w następujących przypadkach:

Choroby przebiegające z depresją oddechową

U pacjentów z chorobami przebiegającymi z depresją oddechową, takimi jak:

• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia
• Rozstrzenie oskrzeli z niewydolnością oddechową
• Zwłóknienie płuc
• Hipowentylacja

stosowanie tramadolu może nasilać depresję ośrodka oddechowego i prowadzić do pogłębienia niewydolności oddechowej.

Uzależnienie i nadużywanie substancji psychoaktywnych

Należy odradzić stosowanie Tramadolu Krka u pacjentów z:

• Historią uzależnienia od opioidów
• Uzależnieniem od alkoholu
• Uzależnieniem od leków psychotropowych
• Skłonnością do nadużywania lub uzależnienia od leków

Tramadol może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, szczególnie u osób z predyspozycją do nadużywania substancji psychoaktywnych.

Zaburzenia świadomości o niejasnej etiologii

U pacjentów z zaburzeniami świadomości o niejasnej etiologii lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą prowadzić do zaburzeń ośrodka oddechowego, stosowanie tramadolu może prowadzić do dalszego pogorszenia stanu klinicznego i powinno być odradzane.

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek należy rozważyć odstąpienie od leczenia Tramadolem Krka, ponieważ metabolizm i wydalanie leku mogą być znacząco upośledzone, co prowadzi do kumulacji leku w organizmie i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Osoby w wieku podeszłym

U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat) należy rozważyć alternatywne metody leczenia bólu lub zastosować zmniejszone dawki tramadolu, ze względu na zwiększone ryzyko:

• Zaburzeń funkcji poznawczych
• Upadków
• Depresji oddechowej
• Zaparć

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, należy odradzić stosowanie Tramadolu Krka następującym grupom pacjentów:

• Osobom z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy – ze względu na zawartość sacharozy (200 mg/ml)⁸
• Pacjentom z niewydolnością wątroby – ze względu na zawartość glikolu propylenowego (150 mg/ml), który wymaga metabolizmu wątrobowego⁹
• Osobom nadwrażliwym na makrogologlicerolu hydroksystearynian¹⁰