Działania niepożądane – Tramadol Krka 100 mg/ml

Działania niepożądane
Tramadol Krka 100 mg/ml

Produkt leczniczy Tramadol Krka w postaci kropli doustnych wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą nudności i wymioty (bardzo często), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz biegunka (często). Zawroty głowy, bóle głowy i senność również występują często. Rzadko obserwuje się poważniejsze objawy, takie jak drgawki, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), zahamowanie oddychania, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), niedociśnienie ortostatyczne, a także zaburzenia psychiczne, w tym omamy, dezorientację, majaczenie i lęk. Występują także objawy odstawienne charakterystyczne dla opioidów, takie jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Krka – Krople doustne, roztwór – 100 mg/ml

Wskazania

ból o nasileniu umiarkowanym do dużego

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

Produkt leczniczy Tramadol Krka, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstością u poszczególnych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tramadolu chlorowodorku w postaci kropli doustnych.<sup data-drug="Tramadol Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1

Kwalifikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Tramadol Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (2

Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy i narządy, wraz z częstością ich występowania i opisem klinicznym.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością rzadko mogą występować reakcje alergiczne, manifestujące się jako duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech czy obrzęk naczyniowo-nerwowy. W skrajnych przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, stanowiącej zagrożenie życia.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną obserwowano zmiany apetytu oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu glukozy we krwi).⁵

Zaburzenia psychiczne

Z częstością rzadko występują omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne. Należy zauważyć, że po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, których charakter i nasilenie są zmienne, zależnie od osobowości pacjenta oraz czasu trwania leczenia.⁶

Zaburzenia te mogą obejmować:⁷

Zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia)
Zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie)
Zmiany w zdolności odczuwania i funkcjach poznawczych (np. zaburzenia podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania)

Istotnym aspektem jest potencjał uzależniający tramadolu. Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak:⁸

Pobudzenie
Niepokój
Nerwowość
Bezsenność
Hiperkinezja (nadmierna aktywność ruchowa)
Drżenia
Objawy żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić także inne objawy odstawienne, takie jak:⁹

Napady paniki
Silny niepokój
Omamy
Parestezje (zaburzenia czucia)
Szumy uszne
Nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja)

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zawroty głowy, bóle głowy oraz senność.¹⁰

Niezbyt często mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia), drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenia oraz zaburzenia mowy.¹¹

Rzadko (głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy) mogą wystąpić drgawki.¹²

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się miozę (zwężenie źrenic), nieostre widzenie lub nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).¹³

Zaburzenia serca

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia regulacji układu sercowo-naczyniowego w postaci kołatania serca i tachykardii (przyspieszenia akcji serca). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.¹⁴

Rzadko może wystąpić bradykardia (zwolnienie akcji serca).¹⁵

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia regulacji układu sercowo-naczyniowego, objawiające się jako niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa. Podobnie jak w przypadku zaburzeń serca, te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić zahamowanie oddychania i duszność. Należy podkreślić, że zahamowanie oddychania może wystąpić szczególnie w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane lub podczas jednoczesnego stosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy.¹⁷

Opisywano również przypadki nasilenia astmy oskrzelowej, jednak nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między tymi faktami.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności i wymioty.¹⁹

Często obserwuje się zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie) oraz biegunkę.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną, w pojedynczych przypadkach obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierne pocenie się.²²

Niezbyt często obserwuje się odczyny skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.²³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśni szkieletowych.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu, takie jak dyzuria (utrudnione oddawanie moczu) oraz zatrzymanie moczu.²⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje uczucie zmęczenia.²⁶

Badania diagnostyczne

Z częstością nieznaną obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego.²⁷

Tabela działań niepożądanych produktu Tramadol Krka

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy), anafilaksja	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	–	–	–	Zmiany apetytu, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne	–	–	–	Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenie, lęk, koszmary senne	Zaburzenia nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia poznawcze, uzależnienie, zespół odstawienny
Zaburzenia układu nerwowego	–	Zawroty głowy, bóle głowy, senność	Parestezje, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, omdlenia, zaburzenia mowy	Drgawki	–
Zaburzenia oka	–	–	–	Mioza, nieostre widzenie, mydriasis	–
Zaburzenia serca	–	–	Kołatanie serca, tachykardia	Bradykardia	–
Zaburzenia naczyniowe	–	–	Niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa	–	–
Zaburzenia układu oddechowego	–	–	–	Zahamowanie oddychania, duszność	Nasilenie astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty	Zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka	–	–	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	–	–	Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Nadmierne pocenie się	Odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)	–	–
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	–	–	Osłabienie mięśni szkieletowych	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	Dyzuria, zatrzymanie moczu	–
Zaburzenia ogólne	–	Uczucie zmęczenia	–	–	–
Badania diagnostyczne	–	–	–	–	Wzrost ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁸

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.