Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwermektyna

Wpływ iwermektyny na płodność, ciążę i laktację

Iwermektyna jest substancją czynną stosowaną w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym w tabletkach (Ivermectin Medical Valley 3 mg, Scavertin 3 mg) oraz kremie (Soolantra 10 mg/g). W kontekście jej stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, istnieją specyficzne zalecenia i ograniczenia, które lekarz powinien uwzględnić przed przepisaniem leku zawierającego tę substancję.¹

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Podczas masowego leczenia onchocerkozy, u około 300 kobiet, które otrzymały iwermektynę w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, poronień samoistnych, porodów przedwczesnych ani zwiększonej śmiertelności noworodków.^{1 2}

Należy jednak podkreślić, że brak jest innych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania iwermektyny w ciąży.^{3 4}

W przypadku produktu Soolantra (krem) brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające.⁵

Badania na zwierzętach

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie iwermektyny na reprodukcję, jednak nie ustalono przewidywalnej wartości tych obserwacji dla ludzi.^{6 7}

W przypadku kremu Soolantra, badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym iwermektyny wykazały działanie teratogenne u szczurów i królików. Jednakże ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego.⁸

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Preparaty zawierające iwermektynę w postaci tabletek (Ivermectin Medical Valley, Scavertin) należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.^{9 10}

W przypadku kremu Soolantra nie zaleca się stosowania tego produktu w okresie ciąży.¹¹

Wpływ na laktację

W przypadku preparatów doustnych (Ivermectin Medical Valley, Scavertin) stwierdzono, że mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego.^{12 13}

W przypadku kremu Soolantra, po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano jednak przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym.¹⁴

Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki.¹⁵

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u noworodków.^{16 17}

W przypadku tabletek (Ivermectin Medical Valley, Scavertin), produkt można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.^{16 18}

Ponadto, w przypadku Ivermectin Medical Valley, rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie.¹⁶

W przypadku kremu Soolantra, nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.¹⁹

Wpływ na płodność

U szczurów, iwermektyna w dawce 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, wynosząca 200 µg/kg mc. (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie wykazywała działań niepożądanych.^{20 21}

W przypadku kremu Soolantra, brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.²²

Podsumowanie informacji dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kluczowe informacje dla lekarzy

• Iwermektynę w postaci tabletek należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań medycznych^{9 10}
• Kremu Soolantra zawierającego iwermektynę nie zaleca się stosować w okresie ciąży¹¹
• U kobiet karmiących piersią, iwermektynę można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia^{16 18}
• Rozpoczęcie leczenia iwermektyną u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie (dotyczy Ivermectin Medical Valley)¹⁶
• W przypadku stosowania kremu Soolantra u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety¹⁹

Lekarz powinien zawsze indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem iwermektyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, uwzględniając zarówno dostępne dane kliniczne, jak i specyficzną sytuację pacjentki.