badanie niekliniczne

Badanie niekliniczne to zespół procedur badawczych prowadzonych poza organizmem ludzkim (in vitro) lub na modelach zwierzęcych, które poprzedzają badania kliniczne z udziałem ludzi. Stanowią one niezbędny etap w procesie rozwoju nowych leków, wyrobów medycznych czy procedur terapeutycznych.

Badania niekliniczne obejmują szeroki zakres testów, w tym badania farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne oraz badania bezpieczeństwa. Ich głównym celem jest określenie profilu bezpieczeństwa substancji aktywnej, jej potencjalnej toksyczności, biodostępności oraz mechanizmu działania przed wprowadzeniem jej do badań z udziałem ludzi.

Wszystkie badania niekliniczne muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice), co zapewnia odpowiednią jakość i wiarygodność uzyskanych wyników. Pozytywne wyniki badań nieklinicznych są warunkiem koniecznym do uzyskania zgody na rozpoczęcie badań klinicznych, stanowiąc tym samym kluczowy element w procesie wprowadzania nowych terapii.

Powiązane wpisy

Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ASPIGOLA smak miodowo‐cytrynowy bez cukru 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego ASPIGOLA smak miodowo-cytrynowy bez cukru, zawierającego lidokainę chlorowodorek jednowodny (2,0 mg/pastylka), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg/pastylka) oraz amylometakrezol (0,6 mg/pastylka), wykazały brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój, nie wykazując negatywnego wpływu tych substancji na organizm ludzki. Szczegółowa analiza lidokainy wskazała, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji stosowanej miejscowo w jamie ustnej.
4-dichlorobenzylowy, alkohol 2, amylometakrezol, badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane lidokainy, działanie rakotwórcze, ekspozycja na substancję, genotoksyczność, lidokainy chlorowodorek jednowodny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, toksyczny wpływ na rozwój, wpływ na płodność
Leksykon substancji czynnych
L-izoleucyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

L-izoleucyna, jako egzogenny aminokwas, jest integralnym składnikiem mieszanin aminokwasów stosowanych w żywieniu pozajelitowym, obecnym w preparatach takich jak Aminomel, Aminosteril N-Hepa oraz Vamin. Ze względu na jej fundamentalną rolę w metabolizmie ssaków, konwencjonalne badania bezpieczeństwa pojedynczych aminokwasów, w tym L-izoleucyny, nie są wymagane w ocenie przedklinicznej. Dostępne dane niekliniczne dotyczące mieszanin aminokwasów zawierających L-izoleucynę są ograniczone, jednak badania porównywalnych roztworów nie wykazały toksyczności, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Przykładowo, preparaty takie jak Aminosteril N-Hepa 8% zawierają 10,40 g L-izoleucyny na 1000 ml, Vamin 18 Electrolyte-Free 5,6 g/1000 ml, a Vaminolact 3,1 g/1000 ml, z dobrym wynikiem tolerancji w testach przedklinicznych.
aminokwas egzogenny, Aminomel, Aminosteril N-Hepa, badanie niekliniczne, L-izoleucyna, metabolizm ssaków, mieszanina aminokwasów, niewydolność wątroby, ocena przedkliniczna, podanie parenteralne, preparat Vamin, profil bezpieczeństwa, roztwór aminokwasów, substancja czynna, test przedkliniczny, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact, żywienie pozajelitowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussidex 30 mg

Produkt leczniczy Tussidex zawiera dekstrometorfanu bromowodorek w dawce 30 mg w postaci kapsułek miękkich, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu. Nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa dla Tussidex, co ogranicza możliwość pełnej oceny profilu bezpieczeństwa na podstawie badań nieklinicznych. Dekstrometorfan jest syntetycznym analogiem kodeiny o działaniu przeciwkaszlowym ośrodkowym, nie wykazującym działania przeciwbólowego ani uzależniającego przy dawkach terapeutycznych.
analog kodeiny, badanie niekliniczne, czerwień koszenilowa, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dekstrometorfan bromowodorek, doświadczenie kliniczne, działanie przeciwbólowe, glikol propylenowy, kapsułka miękka, lek działający ośrodkowo, lek przeciwkaszlowy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, uzależnienie lekowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 1000 mg

Lewetyracetam, substancja czynna leku Levetiracetam Aurovitas, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Badania reprodukcji na szczurach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność i zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym przy najwyższej dawce odnotowano jedynie niewielkie zmniejszenie masy płodu i marginalne zmiany szkieletowe.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka NOAEL, dojrzewanie, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, płodność, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, teratogenność, toksyczność matczyna, zmiana wątrobowa
Leksykon substancji czynnych
Sunitynib – Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, jest stosowany w terapii onkologicznej, jednak jego użycie wiąże się z istotnymi ograniczeniami u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych oraz toksyczny wpływ wykazany w badaniach przedklinicznych (w tym wady wrodzone płodów), stosowanie sunitynibu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest szczegółowe poinformowanie pacjentki o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Ponadto, sunitynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów, co stanowi podstawę do odradzania karmienia piersią podczas terapii, mimo braku jednoznacznych danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego.
badanie kliniczne kontrolowane, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane sunitynibu, eliminacja sunitynibu, farmakoterapia, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, leczenie onkologiczne, metabolit czynny, metoda antykoncepcyjna, model zwierzęcy, płodność, przenikanie metabolitów do mleka, sunitynib, toksyczność, wada wrodzona płodu
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Imatinib Altan 100 mg

Podczas konsultacji dotyczącej stosowania Imatinib Altan u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących, lekarz powinien szczegółowo omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii z uwagi na potencjalne ryzyko teratogenne. Dane kliniczne są ograniczone, jednak zgłaszano przypadki samoistnych poronień oraz wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących imatynib. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję, co podkreśla konieczność ostrożności. Imatinibu nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentka musi być poinformowana o możliwych zagrożeniach dla płodu. W kontekście karmienia piersią, imatynib i jego aktywny metabolit przenikają do mleka matki, z proporcjami stężenia w mleku do osocza wynoszącymi odpowiednio 0,5 i 0,9, co przekłada się na około 10% dawki terapeutycznej dla niemowlęcia. Ze względu na nieznane skutki narażenia niemowląt, karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, dawka lecznicza, gametogeneza, Imatinib Altan, imatynib, karmienie piersią, metabolit, narażenie niemowlęcia, płodność, przenikanie imatynibu, reprodukcja, samoistne poronienie, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, terapia imatynibem, wada wrodzona, wiek rozrodczy
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Zentiva 3,5 mg

Bortezomib Zentiva (3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawiera bortezomib w formie estru mannitolu i kwasu boronowego, który może znacząco wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Wskazane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentów obu płci w wieku rozrodczym nie tylko podczas terapii, ale także przez 3 miesiące po jej zakończeniu, aby zapobiec potencjalnym teratogennym skutkom leku. Dane kliniczne dotyczące stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy potomstwa. Z tego powodu bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a pacjentki muszą być informowane o potencjalnym ryzyku dla płodu.
badanie niekliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, ester mannitolu i kwasu boronowego, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, schemat terapeutyczny, terapia skojarzona, test ciążowy, wada wrodzona
Leksykon substancji czynnych
Bifonazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bifonazol, substancja czynna o działaniu przeciwgrzybiczym zawarta w preparatach Canespor, Canespor Onychoset oraz Steper pro, nie wykazuje w badaniach przedklinicznych i farmakokinetycznych szkodliwego wpływu na organizm matki ani rozwijający się płód. Niemniej jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży, co skutkuje zaleceniem unikania jego stosowania zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, okresie krytycznym dla rozwoju płodu. W odniesieniu do płodności, badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu bifonazolu na zdolność rozrodczą zarówno u samców, jak i samic zwierząt laboratoryjnych, co pozwala na stosowanie leków zawierających bifonazol u pacjentów planujących potomstwo bez obaw o zaburzenia płodności.
badanie farmakodynamiczne, badanie farmakodynamiczne i toksykologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bifonazol, Canespor, Canespor Onychoset, działanie przeciwgrzybicze, karmienie piersią, leczenie przeciwgrzybicze, metabolit, Steper pro, terapia przeciwgrzybicza, trymestr ciąży
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml

Badania przedkliniczne etopozydu wykazały istotne zagrożenia toksyczne, w tym hematologiczne (anemia, leukopenia, trombocytopenia u gryzoni), hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u psów, a także poważne zaburzenia rozrodczości u samców (atrofia jąder, zahamowanie spermatogenezy). Dawka bezobjawowa w modelach zwierzęcych wynosiła ≥0,05 mg/m² powierzchni ciała, co jest równe lub wyższe od największej dawki klinicznej u ludzi. Etopozyd wykazuje silne działanie mutagenne poprzez inhibicję topoizomerazy II, prowadząc do pęknięć nici DNA, co implikuje potencjalne ryzyko genotoksyczne i karcynogenne. W modelach zwierzęcych stwierdzono również efekty embriotoksyczne i teratogenne, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze.
anemia, atrofia jąder, badanie niekliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, etopozyd, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogen, leukopenia, morfologia krwi, nefrotoksyczność, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, preparat cytotoksyczny, toksyczność hematologiczna, topoizomeraza II, trombocytopenia, zatrzymanie spermatogenezy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zamidine 1 mg/ml

Heksamidyna diizotionian, substancja czynna produktu leczniczego Zamidine w stężeniu 1 mg/ml w postaci kropli do oczu, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach nieklinicznych. Wyniki tych badań wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Dawka heksamidyny diizotionianu w jednej kropli Zamidine wynosi około 0,020 mg, co jest znacznie niższe niż poziomy wywołujące działania niepożądane w badaniach przedklinicznych, co wskazuje na niski profil ryzyka przy stosowaniu klinicznym.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, heksamidyna diizotionian, krople do oczu, maksymalna ekspozycja, ocena bezpieczeństwa substancji, ryzyko terapeutyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Zamidine
Leksykon substancji czynnych
Alergoidy pyłków roślin – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alergoidów pyłków roślin zawartych w preparacie ALLERGOVIT, dostępnych w stężeniach 1 000 TU/ml (stężenie A) oraz 10 000 TU/ml (stężenie B), nie wykazały istotnych działań toksycznych ani genotoksycznych. Ocena toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym potwierdziła brak zagrożeń dla terapii immunologicznej u ludzi. Dodatkowo, testy dotyczące funkcji rozrodczych i rozwoju potomstwa nie ujawniły negatywnego wpływu, a badania miejscowej tolerancji wskazały na dobry profil bezpieczeństwa po podaniu podskórnym, co jest kluczowe dla komfortu pacjenta podczas immunoterapii alergenowej.
alergoid pyłku rośliny, alergoid pyłku trawy, Allergovit, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, immunoterapia alergenowa, podanie podskórne, postać depot, potencjał mutagenny, spektrum uczulenia, terapia immunologiczna, toksyczność po podaniu jednokrotnym, tolerancja miejscowa, wpływ toksyczny
Leksykon leków
Interakcje leku – Sugammadex Orion 100 mg/ml

Sugammadeks działa poprzez bezpośrednie wiązanie cząsteczek rokuronium i wekuronium, co może prowadzić do interakcji farmakologicznych, głównie typu wyparcia lub wychwytu. Interakcje typu wyparcia, np. z toremifenem o wysokim powinowactwie do sugammadeksu, mogą skutkować nawrotem blokady nerwowo-mięśniowej, wymagającym wentylacji mechanicznej i monitorowania pacjenta przez co najmniej 15 minut po podaniu innego leku w ciągu 7,5 godziny od zastosowania sugammadeksu. Do leków wywołujących takie interakcje należą także dożylny kwas fusydowy (umiarkowane wydłużenie czasu powrotu stosunku T4/T1 do 0,9). Sugammadeks może również zmniejszać ekspozycję na progestageny o około 34% AUC, co jest klinicznie istotne i wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 dni po podaniu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc.
antagoniści witaminy K, antagonista witaminy K, badanie niekliniczne, blokada nerwowo-mięśniowa, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, dabigatran, depresja oddechowa, dysfagia, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, hormonalny lek antykoncepcyjny, interakcja farmakologiczna, interakcje farmakologiczne, kwas fusydowy, lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nawrót blokady, nudności i wymioty pooperacyjne, pooperacyjne nudności i wymioty, progestagen, progesteron, rokuronium, rywaroksaban, stosunek T4/T1, sugammadeks, toremifen, wekuronium, wentylacja mechaniczna, zespół anestezjologiczny
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Warfin 5 mg

Przedkliniczne badania warfaryny sodowej wykazały jej wyraźne działanie teratogenne w modelach zwierzęcych, co wskazuje na ryzyko powstawania wad rozwojowych płodu podczas ekspozycji na lek w okresie ciąży. To kluczowe odkrycie stanowi podstawę przeciwwskazań do stosowania warfaryny, zwłaszcza w pierwszym trymestrze oraz w okresie okołoporodowym. Poza tym działaniem, dane niekliniczne nie ujawniły innych istotnych zagrożeń wpływających na bezpieczeństwo stosowania u ludzi, co podkreśla, że głównym ryzykiem pozostaje teratogenność.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie teratogenne, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, pierwszy trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, warfaryna sodowa, wiek rozrodczy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxydyna 120 mg

Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej leku Coxydyna, nie wykazały działania genotoksycznego. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono efektów nowotworowych, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych oraz pęcherzykowych tarczycy. Mechanizm ten jest związany z indukcją cytochromu P450 (CYP) specyficzną dla szczurów, a brak indukcji CYP3A u ludzi sugeruje ograniczone znaczenie tych zmian dla pacjentów. W badaniach toksyczności przewodu pokarmowego u szczurów i psów odnotowano owrzodzenia i zaburzenia czynności nerek przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, indukcja cytochromu P450, karmienie piersią, laktacja, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przeciwwskazanie, przewód pokarmowy, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sertranorm 50 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sertraliny (chlorowodorku) obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz działanie rakotwórcze. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność u samców, jednak zaobserwowano fetotoksyczność, prawdopodobnie wynikającą z toksycznego działania na organizm matki, a nie bezpośredniego wpływu na płód. U młodych osobników po ekspozycji in utero po 15 dniu ciąży odnotowano skrócenie przeżycia i zmniejszenie masy ciała, które ustępowały w pierwszych dniach po urodzeniu, co nie wskazuje na istotne ryzyko dla ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, chlorowodorek sertraliny, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, ekspozycja płodu, fetotoksyczność, in utero, odstawienie leku, opóźnienie rozwojowe, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sertraliny, wpływ na płodność
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenativ 50 j.m./ml

Produkt leczniczy Atenativ zawiera antytrombinę ludzką w stężeniu 50 j.m./ml i podczas oceny jego bezpieczeństwa wykryto śladowe ilości zanieczyszczeń procesowych, takich jak fosforan tributylu oraz oktoksynol, stosowanych w procesie inaktywacji wirusów. Badania przedkliniczne wykazały, że niekorzystne efekty tych substancji pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dopuszczalne stężenia obecne w produkcie finalnym. Stężenia zanieczyszczeń w Atenativ są wielokrotnie niższe niż poziomy wywołujące toksyczność w modelach nieklinicznych.
antytrombina ludzka, Atenativ, badanie niekliniczne, dane przedkliniczne, fosforan tributylu, inaktywacja wirusów, oktoksynol, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, znaczenie kliniczne
Leksykon substancji czynnych
Nalewka miętowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających nalewkę miętową (Menthae piperitae tinctura) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, a także testów toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności (w tym testu Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowego) oraz kancerogenezy. Nalewka miętowa w Kroplach miętowych zawiera olejek miętowy w stężeniu ≥5,0%, z DER 1:19,7-21 i ekstrahentem etanol 90% (V/V), natomiast w Kroplach żołądkowych z papaweryną stężenie nalewki wynosi 24,9 g/100 g produktu, DER 1:20, z tym samym ekstrahentem.
aberracja chromosomowa, badanie niekliniczne, ciąża, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, etanol, Fortestomachicae, karmienie piersią, krople miętowe, krople żołądkowe z papaweryną, nalewka miętowa, olejek miętowy, predyspozycja genetyczna, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosunek surowca do ekstrahenta, test Amesa, test genotoksyczności, test kancerogenezy, test mikrojądrowy, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon substancji czynnych
L-treonina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

L-treonina, aminokwas egzogenny, jest integralnym składnikiem preparatów do żywienia pozajelitowego, wykazującym korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony danymi przedklinicznymi. W roztworach do infuzji takich jak Aminomel 10E (5,00 g/1000 ml), Aminomel 12,5E (6,25 g/1000 ml), Aminosteril N-Hepa 8% (4,40 g/1000 ml), Vamin 18 Electrolyte-Free (5,6 g/1000 ml) oraz Vaminolact (3,6 g/1000 ml), L-treonina jest obecna w różnych stężeniach, co odzwierciedla jej rolę w metabolizmie białek. Brak konieczności przeprowadzania konwencjonalnych badań toksykologicznych dla większości preparatów wynika z naturalnego występowania aminokwasu i jego kluczowej funkcji metabolicznej, co potwierdzają charakterystyki produktów leczniczych oraz badania porównywalnych mieszanin aminokwasów, które nie wykazały działania toksycznego.
Produkt Ketosteril, zawierający 53 mg L-treoniny na tabletkę, przeszedł szerokie badania farmakologiczne obejmujące toksyczność ostrą, przewlekłą, wpływ na rozród i rozwój potomstwa oraz genotoksyczność, nie wykazując żadnych istotnych zagrożeń, w tym działania teratogennego. Dane te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania L-treoniny w terapii, zwłaszcza w kontekście żywienia pozajelitowego. Podsumowując, L-treonina charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a jej obecność w preparatach aminokwasowych jest dobrze tolerowana, co jest istotne dla klinicznego zastosowania w różnych grupach pacjentów, w tym noworodków i niemowląt.
aminokwas egzogenny, badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie teratogenne, genotoksyczność, L-treonina, podanie wielokrotne, preparat aminokwasowy, proces metaboliczny, roztwór aminokwasów, roztwór do infuzji, synteza białek, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, żywienie pozajelitowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 90 mg

Badania przedkliniczne etorykoksybu (substancji czynnej Egidonu) nie wykazały genotoksyczności, co potwierdza brak uszkodzeń materiału genetycznego i wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u szczurów poddanych dawkom przekraczającym ponad 2-krotność dawki dobowej stosowanej u ludzi (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Efekt ten jest związany z indukcją enzymu CYP w wątrobie szczurów, mechanizmem specyficznym dla tego gatunku, nieobserwowanym u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych zmian. Toksyczność przewodu pokarmowego była dawko- i czasowo-zależna, z owrzodzeniami obserwowanymi przy stężeniach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi w badaniach trwających do 106 tygodni. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne.
badanie niekliniczne, CYP3A, deformacja układu kostnego, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, narażenie układowe, onkogeneza, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, wada wrodzona, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego
Leksykon substancji czynnych
Perazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Perazyna, będąca pochodną fenotiazyny, nie była poddana dedykowanym badaniom nieklinicznym oceniającym bezpieczeństwo, jednak analiza dostępnych danych literaturowych obejmujących bezpieczeństwo farmakologiczne, potencjał genotoksyczny, działanie rakotwórcze oraz toksyczność reprodukcyjną wskazuje na brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co sugeruje niski profil ryzyka w praktyce klinicznej. W ocenie bezpieczeństwa uwzględniono preparaty zawierające perazynę w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg (Perazin, Pernazinum).
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorpromazyna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kobieta w ciąży, model zwierzęcy, ocena farmakologiczna, perazyna, pochodna fenotiazyny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczny wpływ na reprodukcję
Leksykon substancji czynnych
Gwajfenezyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Gwajfenezyna, będąca składnikiem leku Grypolek, wykazuje działanie wykrztuśne, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są niewystarczające. W preparacie Grypolek gwajfenezyna występuje w dawce 200 mg na tabletkę powlekaną, w połączeniu z paracetamolem, pseudoefedryną oraz dekstrometorfanem. Dane toksykologiczne dotyczące paracetamolu wskazują na toksyczność jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie u ludzi, z obserwowanymi efektami na syntezę DNA i spermatogenezę przy wysokich dawkach u zwierząt doświadczalnych. Dla pozostałych składników, w tym gwajfenezyny, brak jest wystarczających danych literaturowych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, bromowodorek dekstrometorfanu, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek pseudoefedryny, dane niekliniczne, działanie wykrztuśne, formulacja leku, gwajfenezyna, lek GRYPOLEK, narażenie na lek, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, synteza DNA, tabletka powlekana, toksyczność leku, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sunitinib Zentiva 37,5 mg

Sunitynib, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, wykazuje potencjalne ryzyko teratogenne i wpływ na płodność, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, a w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży, konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka terapii. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sunitynibu na reprodukcję, w tym występowanie wad wrodzonych, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania sunitynibu do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii.
badanie niekliniczne, działanie niepożądane, kapsułka twarda, medycyna rozrodu, metabolit aktywny, metoda antykoncepcyjna, obniżenie płodności, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie do mleka, Sunitinib Zentiva, sunitynib, świadoma zgoda pacjenta, terapia onkologiczna, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona płodu, zachowanie płodności, zdolność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Espefa 10 mg

Chlorowodorek hydroksyzyny, będący substancją czynną leku Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu. Dokumentacja produktu nie zawiera danych na temat toksyczności, wpływu na rozrodczość, potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na istniejących danych dotyczących samej substancji czynnej oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w jej stosowaniu.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, chlorowodorek hydroksyzyny, doświadczenie kliniczne, nietolerancja laktozy, populacja pacjentów, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, toksyczność, wpływ na rozrodczość
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asamax 500 500 mg

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące mesalazyny, substancji czynnej leków Asamax 250 mg i Asamax 500 mg, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego związku. W badaniach toksykologicznych działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia osiągane podczas standardowej terapii u ludzi. Oznacza to, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania i sposobu podawania, preparaty te charakteryzują się odpowiednim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czopek leczniczy, dawka terapeutyczna, dawkowanie, działanie toksyczne, efekt toksyczny, ekspozycja na substancję, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, mesalazyna, profil bezpieczeństwa
Leksykon substancji czynnych
Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum) stanowi 0,24% (0,24 g/100 g) składu preparatu leczniczego Aromatol, który zawiera również lewomentol (1,72 g), olejek cytrynowy (0,57 g), olejek cynamonowca cejlońskiego (0,24 g), lawendowy (0,24 g), cytronelowy (0,1 g) oraz goździkowy (0,1 g). Produkt dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztworu doustnego, do stosowania na skórę oraz do inhalacji parowej. Preparat jest bezbarwnym, klarownym płynem, zawierającym istotną ilość etanolu (63–72% V/V), co ma znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, takich jak dzieci, kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby z chorobami wątroby.
Aromatol, badanie niekliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, genotoksyczność, inhalacja parowa, interakcje lekowe, lewomentol, olejek cynamonowy, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty polnej, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, roztwór do płukania jamy ustnej, roztwór doustny, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klertis 12,5 mg

Lek Klertis zawiera sunitynib w formie cyklaminianu, dostępny w dawkach 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg w kapsułkach twardych. Podczas terapii należy zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z płodnością, ciążą oraz karmieniem piersią. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, a planowanie ciąży jest zdecydowanie odradzane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet ciężarnych, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na rozród oraz występowanie wad wrodzonych, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży. W wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, decyzja o leczeniu powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, a pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka u zwierząt laboratoryjnych, co sugeruje możliwość przenikania do mleka kobiecego, choć brak jest bezpośrednich badań u ludzi. Z tego powodu karmienie piersią podczas terapii lekiem Klertis jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. Ponadto, terapia sunitynibem może negatywnie wpływać na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, co potwierdzają dane przedkliniczne. Pacjentów w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku obniżenia płodności, które może być odwracalne po zakończeniu leczenia. W przypadku planowania potomstwa wskazana jest konsultacja ze specjalistą medycyny rozrodu oraz rozważenie kriokonserwacji komórek rozrodczych przed rozpoczęciem terapii.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, czynny metabolit, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kriokonserwacja komórek rozrodczych, medycyna rozrodu, metabolit, metoda antykoncepcyjna, płodność, przenikanie do mleka, sunitynib, toksyczność sunitynibu, wada wrodzona, zagrożenie rozwoju płodu
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Priorix –

Badania niekliniczne szczepionki Priorix, zawierającej żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385) oraz różyczki (szczep Wistar RA 27/3), nie wykazały istotnego ryzyka dla populacji ludzkiej. Każda dawka 0,5 ml zawiera co najmniej 10 CCID50 każdego z wirusów, a ocena bezpieczeństwa obejmowała zarówno składniki aktywne, jak i substancje pomocnicze, takie jak 9 mg sorbitolu, 6,5 ng kwasu para-aminobenzoesowego, 334 µg fenyloalaniny oraz śladowe ilości neomycyny. Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na potencjalne zagrożenia związane z ich obecnością w szczepionce.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, CCID50, fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, rekonstytucja, różyczka, sorbitol, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, wirus atenuowany, wirus odry, wirus świnki
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VasoKINOX 800 ppm mol/mol

Badania przedkliniczne preparatu VasoKINOX, zawierającego tlenek azotu w stężeniu 800 ppm mol/mol, wykazały, że główne objawy toksyczności dotyczą funkcjonalnych zaburzeń płucnych, powiązanych z methemoglobinemią, uznawaną za biomarker toksyczności tlenku azotu. W badaniach na nowonarodzonych i młodocianych szczurach, którym podawano tlenek azotu w dawce 100 ppm od 2. do 29. dnia życia, nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój poporodowy ani na zdolności rozrodcze, choć brak jest pogłębionych badań dotyczących funkcji rozrodczych. Ograniczeniem jest brak formalnych badań farmakokinetycznych, co utrudnia precyzyjne porównania międzygatunkowe i ocenę marginesu bezpieczeństwa dla ludzi.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na tlenek azotu, methemoglobinemia, reaktywna forma tlenu, rozwój poporodowy, test genotoksyczności, tlenek azotu, toksyczność płucna, układ in vitro, właściwość mutagenna, zdolność rozrodcza
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Leuzek 100 mg

Produkt leczniczy Leuzek zawiera imatynib w dawce 100 mg i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 15 dni po jej zakończeniu, ze względu na ryzyko teratogenne i czas eliminacji leku. Dane kliniczne dotyczące stosowania imatynibu w ciąży są ograniczone, jednak zgłaszano przypadki samoistnych poronień i wad wrodzonych, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lekarz powinien zatem unikać stosowania Leuzeku w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, i szczegółowo informować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie niekliniczne, dawka lecznicza, eliminacja leku, gametogeneza, imatynib, karmienie piersią, metabolit czynny, metanosulfonian, narażenie niemowlęcia, osocze, samoistne poronienie, stężenie imatynibu w mleku, terapia imatynibem, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wpływ na płodność
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calperos 500 200 mg Ca2+

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania węglanu wapnia, głównego składnika leku Calperos (Calperos 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg węglanu wapnia, a Calperos 1000 – 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg węglanu wapnia), nie wskazują na szczególne ryzyko toksykologiczne przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Analiza literaturowa oraz długoletnie doświadczenie kliniczne potwierdzają brak dowodów na genotoksyczność, kancerogenność oraz negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy. Węglan wapnia wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, co potwierdzają badania przedkliniczne i dane literaturowe.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dane literaturowe, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, jon wapnia, kancerogenność, ocena bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko toksykologiczne, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, węglan wapnia, wpływ na płodność
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Concerta 36 mg

Metylofenidat chlorowodorek, stosowany w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (dawki 18 mg i 36 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane z dużego badania kohortowego obejmującego około 3400 kobiet eksponowanych na lek w I trymestrze nie wykazały ogólnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych, jednak odnotowano niewielkie zwiększenie ryzyka wad rozwojowych serca (skorygowane ryzyko względne 1,3; 95% CI: 1,0-1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet. Ponadto, opisano sporadyczne przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, w tym tachykardię płodu i zespół niewydolności oddechowej. Metylofenidat nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści z kontynuacji terapii przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję jedynie przy dawkach toksycznych dla matki.
badanie kohortowe, badanie niekliniczne, dawka toksyczna, metylofenidat chlorowodorek, mleko kobiece, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do pokarmu, ryzyko względne, stężenie metylofenidatu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, utrata masy ciała, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, zespół niewydolności oddechowej
Leksykon substancji czynnych
Alginian sodu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Alginian sodu, powszechnie stosowany w terapii refluksu żołądkowo-przełykowego, wykazuje brak toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, co potwierdzają zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne. Dane z badań obejmujących od 300 do ponad 1000 kobiet w ciąży stosujących preparaty takie jak Gaviscon Duo (zawierający 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę), Gaviscon o smaku mięty oraz Gaviscon o smaku mięty Saszetki, nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, negatywnego wpływu na płód, noworodka ani przebieg ciąży. Preparaty te mogą być stosowane w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga, jednak zaleca się ograniczenie czasu leczenia ze względu na zawartość węglanu wapnia, szczególnie w przypadku Gaviscon Duo.
alginian sodu, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie postmarketingowe, dane postmarketingowe, dolegliwość refluksowa, Gaviscon Duo, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, płodność, refluks żołądkowo-przełykowy, stan kliniczny, toksyczny wpływ na rozród, wada rozwojowa płodu, węglan wapnia
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Reddy 3,5 mg

Bortezomib Reddy, zawierający 3,5 mg bortezomibu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu w ciąży oraz nieprzeprowadzenie pełnych badań teratogennych u ludzi, lek należy stosować w tym okresie wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu, a przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, znanym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży dla talidomidu”. Karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia z powodu braku danych o przenikaniu bortezomibu do mleka oraz ryzyka działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ester kwasu boronowego z mannitolem, funkcja rozrodcza, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, talidomid, terapia skojarzona, test ciążowy, wada wrodzona
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Denofix 120 mg

Badania przedkliniczne substancji czynnej febuksostat (Denofix, 120 mg) wykazały, że działania toksyczne pojawiały się głównie przy ekspozycji przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Modelowanie farmakokinetyczne wskazało konieczność redukcji dawki merkaptopuryny lub azatiopryny do 20% lub mniej podczas jednoczesnego stosowania z febuksostatem, aby uniknąć działań hematologicznych. W badaniach karcynogenności u samców szczurów zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie częstości nowotworów pęcherza moczowego przy dawkach odpowiadających 11-krotności ekspozycji u ludzi, związane ze złogami ksantyny. Nie stwierdzono jednak zwiększenia ryzyka innych nowotworów u myszy i szczurów, co wskazuje na specyficzny dla gatunku metabolizm puryn i brak klinicznego znaczenia dla ludzi. Testy genotoksyczności nie wykazały biologicznie istotnych efektów genotoksycznych febuksostatu.
badanie niekliniczne, badanie teratologiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, febuksostat, interakcja farmakokinetyczna, karcynogeneza, merkaptopuryna, metabolizm puryny, modelowanie farmakokinetyczne, nowotwór pęcherza moczowego, odstawienie potomstwa, płodność, rak nabłonka przejściowego, test genotoksyczności, toksyczność dawki, zdolność rozrodcza, złogi ksantyny
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatinib Fresenius Kabi 100 mg

Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach. Zaobserwowano zmiany hematologiczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, głównie dotyczące wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, martwica komórek wątrobowych u psów) oraz nerek (ogniskowa mineralizacja i zwyrodnienie u małp). Dawkowanie ≥6 mg/kg mc. u szczurów powodowało rozrost nabłonka nerek i pęcherza moczowego. W badaniu 39-tygodniowym na małpach ustalono NOAEL na poziomie 15 mg/kg mc., co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Imatynib nie wykazywał działania genotoksycznego in vivo, jednak w badaniach in vitro stwierdzono klastogenność w komórkach ssaków oraz mutagenność dwóch produktów pośrednich. Wpływ na płodność obejmował zmniejszenie masy jąder i ruchliwości plemników u samców szczurów przy dawce 60 mg/kg mc., a u samic zwiększenie poimplantacyjnych strat płodów przy tej samej dawce. Działanie teratogenne obserwowano u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg mc., obejmujące defekty czaszki i przepuklinę mózgową.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza, azot mocznikowy, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie niekliniczne, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, brodawczak, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekotoksyczność, kardiomiopatia, martwica hepatocytów, martwica przewodów żółciowych, mineralizacja ogniskowa, niewydolność serca, NOAEL, organogeneza, potencjał genotoksyczny, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie cewek nerkowych, rozwój pourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność leku, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiana hematologiczna, zmiana nienowotworowa, zmiana nowotworowa, zwyrodnienie cewek nerkowych
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Risperidon Vipharm 4 mg

Stosowanie Risperidonu Vipharm (4 mg) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne i potencjalne ryzyko dla noworodków, zwłaszcza przy ekspozycji w trzecim trymestrze. Noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, pobudzenie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, drżenie, senność, zaburzenia oddychania oraz trudności z karmieniem. Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w przypadku konieczności odstawienia – stopniowe zmniejszanie dawki. Po porodzie konieczne jest monitorowanie noworodka pod kątem wymienionych działań niepożądanych.
9-hydroksyrysperydon, badanie niekliniczne, drżenie mimowolne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, hormon uwalniający gonadotropinę, lek przeciwpsychotyczny, metabolit rysperydonu, nadmierna senność, objawy pozapiramidowe, pobudzenie psychoruchowe, poziom prolaktyny, receptor D2 dopaminy, rysperydon, steroidogeneza gonad, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia karmienia, zaburzenia oddychania, zespół odstawienny
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Moloxin 400 mg/250 ml

Moloxin (moksyfloksacyna 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u rozwijającego się płodu oraz niemowląt. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne u zwierząt, a lek przenika przez łożysko oraz do mleka matki w niewielkich ilościach. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w tych stanach, dlatego zaleca się unikanie terapii tym lekiem u kobiet ciężarnych i karmiących. W przypadku konieczności leczenia, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii oraz odpowiedni okres po jej zakończeniu lub rozważyć alternatywne antybiotyki o niższym ryzyku.
antybiotyk fluorochinolonowy, antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, fluorochinolon, laktacja, lek przeciwbakteryjny, moksyfloksacyna, Moloxin, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, proces reprodukcyjny, przemijająca utrata widzenia, roztwór do infuzji, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstki stawowej, węgiel aktywny, zaburzenie funkcji poznawczych
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Hasco Forte 240 mg/5 ml

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa paracetamolu, substancji czynnej zawartej w produkcie Paracetamol Hasco Forte (240 mg/5 ml, zawiesina doustna), nie wykazują istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem. Analiza literatury naukowej potwierdza, że w dawkach terapeutycznych nie obserwuje się efektów toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej formy leku. Szczególnie istotne jest to w kontekście zastosowania zawiesiny doustnej u dzieci oraz pacjentów z trudnościami w połykaniu, gdzie bezpieczeństwo i tolerancja preparatu są kluczowe.
badanie niekliniczne, d-limonen, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dysfagia, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, paracetamol, Paracetamol Hasco Forte, pirosiarczyn sodu, profil bezpieczeństwa, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, zawiesina doustna
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Adamed 3,5 mg

Podczas terapii lekiem Bortezomib Adamed 3,5 mg, istotne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności, jednak nie oceniano wpływu na poród i rozwój pourodzeniowy. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentki muszą być poinformowane o potencjalnym ryzyku dla płodu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnym teratogenem, należy bezwzględnie przestrzegać „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, maksymalna tolerowana dawka, mleko kobiece, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, talidomid, terapia skojarzona, teratogen, wady wrodzone
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa magnezu siarczanu siedmiowodnego, substancji czynnej produktu Magnesium sulfate Kalceks (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji), została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami badań nieklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wskazały na kumulację substancji ani toksyczność narządową w dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania genotoksyczności (w tym test Amesa oraz testy aberracji chromosomowych in vitro i in vivo) nie potwierdziły potencjału genotoksycznego magnezu siarczanu siedmiowodnego.
aberracja chromosomowa, badanie niekliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, magnez siarczan siedmiowodny, ośrodkowy układ nerwowy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój postnatalny, test Amesa, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aminomix 1 Novum –

Produkt leczniczy Aminomix 1 Novum to roztwór do infuzji zawierający 50 g aminokwasów na 1000 ml (azot 8 g), węglowodany (glukozę) oraz zbilansowane elektrolity (Na+, K+, Ca++, Mg++, Zn++, Cl-, octan, glicerofosforan). Dostarcza łącznie 1000 kcal energii, w tym 800 kcal energii pozabiałkowej. Składniki są naturalnie występującymi w organizmie aminokwasami egzogennymi i endogennymi, a także elektrolitami i glukozą, co zapewnia ich fizjologiczny metabolizm i wydalanie. Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 1826-2018 mOsm/kg wody, osmolarność 1779 mOsm/l, pH 5,5-6,0 oraz zdolność zobojętniania 18,0-33,0 mmol NaOH/l, są dostosowane do bezpiecznego podania dożylnego, głównie przez żyłę centralną.
aminokwas, aminokwas egzogenny, aminokwas endogenny, Aminomix, badanie niekliniczne, elektrolit, energia pozabiałkowa, genotoksyczność, glukoza, metabolizm, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, równowaga osmotyczna, roztwór do infuzji, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zawartość azotu, zdolność zobojętniania, żyła centralna, żywienie pozajelitowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nefopam Jelfa 30 mg

Analiza bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nefopamu w dawce 30 mg, na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów. Badania niekliniczne nie dostarczyły nowych informacji wykraczających poza te zawarte w charakterystyce produktu leczniczego Nefopam Jelfa, co wskazuje na brak dodatkowych ryzyk związanych z jego stosowaniem w praktyce klinicznej.
badanie niekliniczne, bezpieczeństwo kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek nefopamu, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, praktyka kliniczna, przeciwwskazanie, środek ostrożności, tabletka powlekana
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Memolek 10 mg

Memantyna chlorowodorek, substancja czynna leku Memolek (10 mg tabletki powlekane), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania memantyny w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy ekspozycji na poziomach zbliżonych do tych u ludzi. W związku z tym memantyna nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o ograniczeniach danych i konieczności zgłaszania planów zajścia w ciążę lub jej wystąpienia podczas terapii.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, ekspozycja na memantynę, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, memantyna, memantyna chlorowodorek, memantyna w ciąży, płodność, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, wiek rozrodczy, właściwości lipofilne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex SinuCaps 300 mg + 25 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Gripex SinuCaps zawiera paracetamol (300 mg), kofeinę (25 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (5 mg). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej złożonej formulacji są ograniczone i nie obejmują specyficznych badań nieklinicznych dla całego preparatu. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych, a nie na dedykowanych badaniach przedklinicznych produktu jako całości. W dokumentacji brak jest konwencjonalnych badań toksyczności reprodukcyjnej paracetamolu zgodnych z aktualnymi standardami, co stanowi istotną lukę w ocenie wpływu leku na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa.
badanie konwencjonalne, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dane niekliniczne, dokumentacja przedkliniczna, formulacja złożona, funkcja reprodukcyjna, kofeina, ocena bezpieczeństwa, paracetamol, produkt złożony, profil bezpieczeństwa, substancje czynne, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tigecycline TZF 50 mg

Tygecyklina, dostępna w dawce 50 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (Tigecycline TZF), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne, w tym trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienia i ubytki szkliwa) oraz opóźnienie kostnienia u płodów eksponowanych na lek w drugiej połowie ciąży. Mechanizm tych działań niepożądanych wiąże się z chelatowaniem wapnia i odkładaniem się leku w tkankach o szybkim metabolizmie wapnia. W związku z tym tygecyklina powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko i nie ma dostępnych bezpieczniejszych alternatyw.
antybiotyk tetracyklinowy, AUC, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, farmakodynamika, karmienie piersią, kompleks chelatowy, metabolit leku, metabolit tygecykliny, metabolizm wapnia, opóźnienie kostnienia, pole pod krzywą stężenia leku, proszek do sporządzania roztworu, roztwór do infuzji, Tigecycline TZF, tygecyklina, ubytek szkliwa, uszkodzenie zębów
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania żelu Calgel (3,3 mg + 1 mg/g) zawierają głównie informacje dotyczące chlorowodorku lidokainy, przy braku kompleksowych badań nad kombinacją składników aktywnych – chlorowodorku lidokainy i chlorku cetylopirydyniowego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lidokaina przenika przez bariery biologiczne, w tym przez łożysko na drodze dyfuzji biernej, a po podaniu dożylnym jest wykrywana w tkankach płodowych. Jednakże brak jest danych dotyczących potencjalnej toksyczności wynikającej z interakcji obu składników, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu. Ponadto, dostępne dane nie obejmują szczegółowych badań genotoksyczności, kancerogenności, wpływu na rozrodczość ani kompleksowej oceny toksyczności ostrej i przewlekłej zarówno dla poszczególnych substancji, jak i ich kombinacji w Calgelu. W związku z tym, przy interpretacji profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego należy uwzględnić ograniczenia wynikające z braku pełnych badań przedklinicznych, co może mieć istotne znaczenie w kontekście stosowania u pacjentów, zwłaszcza w grupach wrażliwych.
badanie niekliniczne, bariera biologiczna, cetylopirydyniowy chlorek, dyfuzja bierna, farmakokinetyka, genotoksyczność, interakcja toksykologiczna, kancerogenność, lidokaina, przenikanie przez łożysko, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, żel na dziąsła
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprokam 50 mg

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefuroksymu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi obserwowanymi jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi. Farmakokinetyka po podaniu 1 mg cefuroksymu do ciała szklistego u królików albinosów wykazała wysokie stężenia leku w oku: 19-35 mg/l w cieczy wodnistej i 600-780 mg/l w ciele szklistym po 30 minutach, które spadły do 1,9-7,3 mg/l oraz 190-260 mg/l odpowiednio po 6 godzinach. Nie zaobserwowano wzrostu ciśnienia śródgałkowego ani zmian zwyrodnieniowych w badaniach histopatologicznych w porównaniu z grupą kontrolną stosującą sól fizjologiczną.
Elektrofizjologiczne badania za pomocą elektroretinogramu (ERG) wykazały przejściowe zmniejszenie amplitudy fal a, b i c przez 14 dni po podaniu cefuroksymu, z powolnym powrotem do wartości wyjściowych, jednak bez jednoznacznych oznak toksyczności siatkówki do 55 dni obserwacji. Wyniki te sugerują, że podanie 1 mg cefuroksymu do ciała szklistego nie powoduje długotrwałych uszkodzeń funkcji siatkówki w modelu zwierzęcym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego antybiotyku w okulistyce.
badanie farmakokinetyczne, badanie histopatologiczne, badanie niekliniczne, cefuroksym, ciało szkliste, ciecz wodnista, ciśnienie śródgałkowe, dane przedkliniczne, działanie toksyczne, elektroretinogram, struktura oka, toksyczność siatkówkowa, zmiany zwyrodnieniowe
Leksykon substancji czynnych
Kwas octowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwas octowy, obecny w różnych preparatach leczniczych, wykazuje głównie działanie miejscowe z minimalnym wchłanianiem systemowym, co ogranicza ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności. Dane przedkliniczne są jednak ograniczone i różnią się w zależności od formy farmaceutycznej oraz drogi podania. Najbardziej szczegółowe badania dotyczą produktu Solcogyn, zawierającego 99% kwasu octowego w stężeniu 20,4 mg/ml, który w badaniach na królikach wykazał brak ogólnoustrojowych efektów toksycznych przy jednorazowym i wielokrotnym stosowaniu, choć obserwowano miejscowe podrażnienia i reakcje zapalne, w tym owrzodzenia i bliznowacenie błony śluzowej pochwy. Produkty takie jak Aminomix 1 Novum (4,50 g kwasu octowego w roztworze do infuzji), Artemisol (2-3,2% kwasu octowego) oraz Delacet (80% kwasu octowego, 4 g/100 g) nie posiadają szczegółowych danych przedklinicznych, co ogranicza pełną ocenę ich bezpieczeństwa.
absorpcja systemowa, badanie na zwierzętach, badanie niekliniczne, badanie toksyczności, bliznowacenie, błona śluzowa pochwy, działanie drażniące, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie toksyczne, działanie żrące, krwiobieg, kwas octowy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, owrzodzenie, pharmacovigilance, podanie dożylne, postać farmaceutyczna, preparat do stosowania zewnętrznego, profil bezpieczeństwa, reakcja zapalna, roztwór do infuzji, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu, wchłanianie do krwiobiegu
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Travocort (10 mg + 1 mg)/g

Lek Travocort w kremie zawiera izokonazolu azotan (10 mg/g) oraz diflukortolonu walerianian (1 mg/g) i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego połączenia w ciąży, a badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu na procesy rozrodcze. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać miejscowego stosowania glikokortykosteroidów, a w całym okresie ciąży nie zaleca się aplikacji Travocortu na duże powierzchnie skóry, przez długi czas ani pod opatrunkiem okluzyjnym, ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania systemowego i potencjalnych działań niepożądanych, w tym zwiększonego ryzyka rozszczepienia podniebienia u noworodków. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna, uwzględniająca stosunek korzyści do ryzyka oraz dostępność alternatywnych terapii.
aplikacja na skórę, badanie epidemiologiczne, badanie niekliniczne, diflukortolonu walerianian, działanie ogólnoustrojowe, ekspozycja na substancje czynne, glikokortykosteroid, izokonazolu azotan, opatrunek okluzyjny, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, rozszczep podniebienia, stosunek korzyści do ryzyka, wchłanianie systemowe, wskazanie kliniczne
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib MSN 3,5 mg

Produkt leczniczy Bortezomib MSN (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży oraz pełnych badań teratogennych u ludzi, choć badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko dla płodu, talidomid, terapia skojarzona, wady wrodzone