Wpływ leku Klertis na płodność, ciążę i laktację

Lek Klertis zawiera substancję czynną sunitynib w formie cyklaminianu, dostępny w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg w postaci kapsułek twardych. Podczas terapii tym lekiem szczególną uwagę należy zwrócić na kwestie związane z płodnością, ciążą oraz karmieniem piersią, które zostały omówione poniżej.¹

Antykoncepcja u osób w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym, które są leczone sunitynibem, należy bezwzględnie doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres terapii. Lekarz powinien wyraźnie odradzić pacjentkom planowanie i zajście w ciążę podczas przyjmowania leku Klertis ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie leku w okresie ciąży

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet ciężarnych, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentek. Należy jednak zaznaczyć, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sunitynibu na zdolność do rozrodu. W badaniach tych obserwowano wystąpienie wad wrodzonych u płodów zwierząt laboratoryjnych, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne.³

Z uwagi na powyższe dane, stosowanie leku Klertis u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Lek ten nie powinien być także stosowany u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jedyny wyjątek stanowią sytuacje, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o zastosowaniu leku w takich przypadkach powinna być podjęta po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

W sytuacji, gdy pacjentka przyjmuje lek Klertis w czasie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas terapii tym preparatem, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla rozwoju płodu. Konieczne jest przedstawienie wszystkich dostępnych danych na temat ryzyka oraz wspólne omówienie możliwych opcji postępowania.⁵

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Na podstawie badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych stwierdzono, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka u szczurów. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie sunitynibu lub jego głównego czynnego metabolitu do mleka kobiecego, jednak biorąc pod uwagę, że wiele substancji czynnych leków przenika do mleka ludzkiego, należy założyć taką możliwość również w przypadku sunitynibu.⁶

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmują sunitynib, karmienie piersią podczas terapii lekiem Klertis jest przeciwwskazane. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas leczenia lub o wyborze alternatywnej metody leczenia, jeśli karmienie piersią jest dla niej priorytetem.⁷

Wpływ na płodność

Dane pochodzące z badań nieklinicznych wskazują, że terapia sunitynibem może negatywnie wpływać na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Mechanizmy tego działania zostały opisane w dokumentacji badań przedklinicznych. Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o potencjalnym ryzyku obniżenia płodności podczas terapii lekiem Klertis, szczególnie jeśli planują oni potomstwo w przyszłości.⁸

Obniżenie płodności może być odwracalne po zakończeniu terapii, jednak dokładne dane na ten temat są ograniczone. W przypadku pacjentów, dla których zachowanie płodności jest istotne, warto rozważyć konsultację z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny rozrodu przed rozpoczęciem leczenia w celu omówienia możliwości kriokonserwacji komórek rozrodczych.