Dawkowanie i sposób podawania
Klertis 12,5 mg

Leczenie sunitynibem (Klertis) powinno być prowadzone przez doświadczonych onkologów, z indywidualnym dostosowaniem dawki w zależności od wskazania, tolerancji pacjenta oraz interakcji lekowych. Standardowa dawka dla GIST i MRCC wynosi 50 mg/dobę w schemacie 4/2 (4 tygodnie leczenia, 2 tygodnie przerwy), z możliwością modyfikacji w zakresie 25-75 mg/dobę, zmienianej stopniowo o 12,5 mg. W pNET zalecana dawka to 37,5 mg/dobę podawana ciągle, z zakresem dawkowania 25-50 mg/dobę. W przypadku działań niepożądanych możliwe są przerwy w terapii oraz stopniowe zmiany dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami modulującymi CYP3A4: silne induktory mogą wymagać zwiększenia dawki do maksymalnie 87,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 62,5 mg/dobę (pNET), natomiast silne inhibitory mogą wymagać redukcji dawki do minimum 37,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 25 mg/dobę (pNET), zawsze z monitorowaniem tolerancji.

Pobierz ChPL PDF Klertis – Kapsułki twarde – 12,5 mg
  1. Dawkowanie leku Klertis
    1. Dawkowanie w GIST i MRCC
    2. Dawkowanie w pNET
    3. Modyfikacja dawkowania
    4. Dostosowanie dawki przy interakcjach z CYP3A4
  2. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci w podeszłym wieku
    3. Zaburzenia czynności wątroby
    4. Zaburzenia czynności nerek
  3. Sposób podawania
  4. Tabela dawkowania Klertis
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy
  4. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie leku Klertis

Leczenie produktem Klertis (substancja czynna: sunitynib) powinien inicjować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej. Właściwe dostosowanie dawki zależy od wskazania klinicznego, indywidualnej tolerancji pacjenta oraz potencjalnych interakcji z innymi lekami.1

Dawkowanie w GIST i MRCC

W przypadku pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) i rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) zalecana dawka Klertis wynosi 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek podaje się w schemacie cyklicznym 4/2, co oznacza stosowanie przez 4 kolejne tygodnie, a następnie 2-tygodniową przerwę. Pełny cykl terapeutyczny trwa 6 tygodni.2

Dawkowanie w pNET

Dla pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki (pNET) zalecana dawka Klertis wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw terapeutycznych.3

Modyfikacja dawkowania

Dawkowanie leku Klertis może podlegać modyfikacjom w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta oraz oceny bezpieczeństwa terapii. Zmiany dawki powinny być wprowadzane stopniowo.4

W przypadku GIST i MRCC:

  • Modyfikacja dawki następuje stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg5
  • Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 75 mg na dobę6
  • Dawka minimalna nie powinna być niższa niż 25 mg na dobę7

W przypadku pNET:

  • Modyfikacja dawki następuje stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg8
  • W badaniach klinicznych III fazy maksymalna stosowana dawka wynosiła 50 mg na dobę9

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zależnie od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu Klertis.10

Dostosowanie dawki przy interakcjach z CYP3A4

Podczas leczenia produktem Klertis należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na układ enzymatyczny CYP3A4:11

Silne induktory CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania Klertis z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, może być konieczne zwiększenie dawki sunitynibu:12

  • W przypadku GIST i MRCC: zwiększanie dawki powinno następować stopniowo o 12,5 mg, do maksymalnie 87,5 mg na dobę, z jednoczesnym monitorowaniem tolerancji
  • W przypadku pNET: zwiększanie dawki powinno następować stopniowo o 12,5 mg, do maksymalnie 62,5 mg na dobę, z jednoczesnym monitorowaniem tolerancji
Silne inhibitory CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania Klertis z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, może być konieczne zmniejszenie dawki sunitynibu:13

  • W przypadku GIST i MRCC: zmniejszenie dawki do minimum 37,5 mg na dobę, z jednoczesnym monitorowaniem tolerancji
  • W przypadku pNET: zmniejszenie dawki do minimum 25 mg na dobę, z jednoczesnym monitorowaniem tolerancji

Zaleca się rozważenie wyboru do leczenia skojarzonego alternatywnego produktu leczniczego o minimalnym działaniu hamującym CYP3A4 lub całkowicie pozbawionego takiego działania.14

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Klertis u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Mimo dostępności pewnych danych klinicznych, brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.15

Pacjenci w podeszłym wieku

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych otrzymujących sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej. W trakcie tych badań nie zaobserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami starszymi a młodszymi. Nie jest zatem wymagana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.16

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie dawki początkowej Klertis.17

Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh), dlatego stosowanie produktu Klertis w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.18

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej Klertis.19

Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.20

Sposób podawania

Klertis przeznaczony jest do podawania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.21

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Należy kontynuować leczenie przyjmując zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.22

Tabela dawkowania Klertis

Wskazanie Standardowa dawka Schemat podawania Możliwy zakres dawkowania Dostosowanie dawki
GIST i MRCC 50 mg raz na dobę Schemat 4/2: 4 tygodnie leczenia, 2 tygodnie przerwy 25-75 mg na dobę Stopniowo o 12,5 mg
pNET 37,5 mg raz na dobę Podawanie ciągłe 25-50 mg na dobę Stopniowo o 12,5 mg
Modyfikacje dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu z modulatorami CYP3A4
GIST i MRCC + silny induktor CYP3A4 Do 87,5 mg na dobę Zwiększanie dawki o 12,5 mg, z monitorowaniem tolerancji
pNET + silny induktor CYP3A4 Do 62,5 mg na dobę Zwiększanie dawki o 12,5 mg, z monitorowaniem tolerancji
GIST i MRCC + silny inhibitor CYP3A4 Minimum 37,5 mg na dobę Zmniejszanie dawki z monitorowaniem tolerancji
pNET + silny inhibitor CYP3A4 Minimum 25 mg na dobę Zmniejszanie dawki z monitorowaniem tolerancji
Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wymaga modyfikacji dawki początkowej
Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh A i B) Nie wymaga modyfikacji dawki początkowej
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C) Nie zaleca się stosowania
Zaburzenia czynności nerek (wszystkie stopnie) i ESRD Nie wymaga modyfikacji dawki początkowej, późniejsze modyfikacje zależnie od tolerancji

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl