Skład i postać leku
Klertis 12,5 mg

Skład produktu leczniczego Klertis

Produkt leczniczy Klertis jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Substancją czynną jest sunitynib w postaci sunitynibu cyklaminianu. Każda kapsułka, w zależności od dawki, zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.¹

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki produktu Klertis zawierają następujące substancje pomocnicze w składzie rdzenia kapsułki:²

• Mannitol – wypełniacz proszku kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się nieco składem w zależności od dawki leku:³

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Klertis występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki są typu samozamykającego się Coni-Snap i nie posiadają oznaczeń graficznych na powierzchni. Wszystkie dawki zawierają granulki w kolorze pomarańczowym, a różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, rozmiarem i kolorystyką otoczki.⁴

Charakterystyka kapsułki 12,5 mg

Kapsułka Klertis o dawce 12,5 mg to kapsułka twarda o rozmiarze „3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, intensywnie żółtym korpusem. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowymi granulkami. Długość kapsułki wynosi około 15,9 mm.⁵

Charakterystyka kapsułki 25 mg

Kapsułka Klertis o dawce 25 mg to kapsułka twarda o rozmiarze „2”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowymi granulkami. Długość kapsułki wynosi około 18 mm.⁶

Charakterystyka kapsułki 50 mg

Kapsułka Klertis o dawce 50 mg to kapsułka twarda o rozmiarze „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym korpusem. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowymi granulkami. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.⁷

Informacje dotyczące opakowania

Produkt leczniczy Klertis jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• 28 kapsułek w blistrze z folii PVC/Aclar/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku
• 30 kapsułek w butelce HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczonych w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Klertis wynosi 3 lata.¹⁰ Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Klertis lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹² Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.¹³