Wskazania do stosowania
Klertis 12,5 mg

Wskazania do stosowania leku Klertis

Produkt leczniczy Klertis (sunitynib) dostępny w postaci kapsułek twardych o zawartości 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg substancji czynnej (sunitynibu cyklaminianu) znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych jednostek chorobowych u pacjentów dorosłych. Lek powinien być przepisywany w następujących sytuacjach klinicznych:¹

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)

Lek jest rekomendowany w przypadku nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST – Gastrointestinal Stromal Tumour) u pacjentów, u których guz jest nieoperacyjny i/lub wystąpiły przerzuty. Istotnym warunkiem kwalifikacji pacjenta do terapii lekiem Klertis jest wcześniejsze niepowodzenie leczenia imatynibem, które może wynikać z:²

• Oporności nowotworu na leczenie imatynibem – brak odpowiedzi klinicznej lub progresja choroby pomimo zastosowania właściwych dawek leku
• Nietolerancji imatynibu – występowanie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację terapii tym lekiem

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC)

Klertis znajduje zastosowanie w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC – Renal Cell Carcinoma) u pacjentów dorosłych, gdy choroba ma charakter:³

• Zaawansowany – nowotwór miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny
• Z przerzutami (MRCC – Metastatic Renal Cell Carcinoma) – gdy doszło do rozsiewu komórek nowotworowych do odległych tkanek i narządów

W przypadku raka nerkowokomórkowego Klertis może być stosowany bez wcześniejszego niepowodzenia innych terapii, co stanowi różnicę w porównaniu do wskazania dotyczącego GIST.⁴

Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)

Trzecim wskazaniem do zastosowania leku Klertis są nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET – Pancreatic Neuroendocrine Tumours). Lek może być przepisany w przypadku:⁵

• Nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych trzustki o wysokim stopniu zróżnicowania
• Guzów neuroendokrynnych trzustki z przerzutami

Dodatkowym kryterium kwalifikacji do leczenia jest progresja choroby – udokumentowane postępowanie procesu nowotworowego w badaniach obrazowych lub pogorszenie stanu klinicznego pacjenta związane z rozwojem nowotworu.⁶

Kiedy zalecić zastosowanie leku Klertis

Decyzja o włączeniu leku Klertis powinna być podejmowana w kontekście całościowej oceny stanu klinicznego pacjenta oraz po analizie wcześniejszych terapii. Lek jest dostępny w trzech różnych dawkach (12,5 mg, 25 mg i 50 mg) w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, co umożliwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁷

Pacjenci z GIST po niepowodzeniu terapii imatynibem

Klertis jest wskazany dla pacjentów z GIST w przypadku:⁸

• Rozwoju pierwotnej oporności na imatynib – brak odpowiedzi na leczenie od samego początku terapii
• Wystąpienia wtórnej oporności – utrata wrażliwości na imatynib po okresie skutecznej terapii
• Nietolerancji imatynibu – pojawienie się działań niepożądanych na tyle nasilonych, że konieczne jest przerwanie leczenia imatynibem

Pacjent powinien mieć udokumentowane niepowodzenie terapii imatynibem, przy czym istotne jest ustalenie, czy wynika ono z oporności czy nietolerancji, gdyż ma to znaczenie dla rokowania i przewidywanej skuteczności sunitynibu.⁹

Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

W przypadku raka nerki, lek Klertis może być zastosowany:¹⁰

• Jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym
• W przypadku progresji choroby po wcześniejszych terapiach
• U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego
• U chorych z potwierdzonymi przerzutami do innych narządów

Szczególnie ważną grupą pacjentów kwalifikujących się do leczenia sunitynibem są chorzy z rakiem nerkowokomórkowym o korzystnym lub pośrednim rokowaniu według kryteriów prognostycznych.¹¹

Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki

Lek Klertis powinien być zalecany pacjentom z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki w następujących okolicznościach:¹²

• Nowotwór musi być wysoko zróżnicowany – istotny jest stopień złośliwości histologicznej (G1 lub G2 według klasyfikacji WHO)
• Guz jest nieoperacyjny z powodu zaawansowania miejscowego lub obecności przeciwwskazań do leczenia chirurgicznego
• Występują przerzuty odległe, uniemożliwiające radykalne leczenie chirurgiczne
• Udokumentowano progresję choroby – zwiększenie rozmiarów guza lub pojawienie się nowych zmian przerzutowych w badaniach obrazowych, pogorszenie parametrów laboratoryjnych lub nasilenie objawów klinicznych

Ważnym warunkiem jest potwierdzenie, że nastąpiła progresja choroby, co sugeruje aktywny proces nowotworowy, który może odpowiedzieć na leczenie sunitynibem.¹³