Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atenativ 50 j.m./ml
Produkt leczniczy Atenativ zawiera antytrombinę ludzką w stężeniu 50 j.m./ml i podczas oceny jego bezpieczeństwa wykryto śladowe ilości zanieczyszczeń procesowych, takich jak fosforan tributylu oraz oktoksynol, stosowanych w procesie inaktywacji wirusów. Badania przedkliniczne wykazały, że niekorzystne efekty tych substancji pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dopuszczalne stężenia obecne w produkcie finalnym. Stężenia zanieczyszczeń w Atenativ są wielokrotnie niższe niż poziomy wywołujące toksyczność w modelach nieklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W procesie oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Atenativ, który zawiera antytrombinę ludzką pochodzącą z osocza w stężeniu 50 j.m./ml, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych. Dane uzyskane w tych badaniach stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa tego preparatu stosowanego w praktyce klinicznej.1
Śladowe ilości substancji z procesu produkcyjnego
W składzie produktu leczniczego Atenativ wykryto śladowe ilości związków chemicznych wykorzystywanych podczas procesu produkcyjnego. Wśród tych substancji zidentyfikowano fosforan tributylu oraz oktoksynol, które stosowane są w procesie technologicznym jako czynniki służące do inaktywacji wirusów. Substancje te stanowią zanieczyszczenia procesowe i występują w produkcie finalnym w minimalnych ilościach.2
Wyniki badań nieklinicznych
W przeprowadzonych badaniach nieklinicznych oceniano potencjalny wpływ zidentyfikowanych zanieczyszczeń na organizm. Zaobserwowano, że niekorzystny wpływ fosforanu tributylu oraz oktoksynolu występował wyłącznie w przypadkach, gdy ekspozycja na te substancje znacząco przekraczała maksymalne dopuszczalne stężenia określone dla produktu leczniczego Atenativ.3
Znaczenie kliniczne zanieczyszczeń
Wyniki badań przedklinicznych wyraźnie wskazują, że obecność śladowych ilości fosforanu tributylu i oktoksynolu w produkcie leczniczym Atenativ ma niewielkie znaczenie kliniczne. Stężenia tych substancji w preparacie są wielokrotnie niższe od poziomów, przy których obserwowano jakiekolwiek niekorzystne efekty w badaniach przedklinicznych.4
Ogólna ocena profilu bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że śladowe ilości substancji pomocniczych i zanieczyszczeń procesowych obecnych w preparacie Atenativ nie stanowią istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Wartość terapeutyczna antytrombiny ludzkiej (50 j.m./ml) zawartej w produkcie Atenativ znacząco przewyższa potencjalne, minimalne ryzyko związane z obecnością śladowych ilości substancji stosowanych w procesie produkcji do inaktywacji wirusów.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania