Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Antytrombina stosowana w terapii niedoboru antytrombiny wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę. Produkt leczniczy Atenativ (50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) zawierający liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego może być stosowany w tych grupach pacjentek, jednak z zachowaniem szczególnych środków ostrożności i po dokładnej analizie korzyści i ryzyka¹.

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Istotną informacją dla lekarza kwalifikującego pacjentkę do terapii jest fakt, że dotychczasowe dane nie wskazują na szkodliwe skutki dla matki lub niemowlęcia. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na zwierzętach (szczurach) nie wykazały szkodliwego wpływu antytrombiny na:²:

• przebieg porodu – nie zaobserwowano zaburzeń fizjologicznego przebiegu porodu
• rozwój zarodka/płodu – nie stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju prenatalnym
• rozwój pourodzeniowy – rozwój postnatalny przebiegał prawidłowo

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Atenativ może być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań klinicznych. Szczególnie istotną informacją, którą lekarz musi przekazać pacjentce, jest fakt zwiększonego ryzyka zdarzeń zatorowo-zakrzepowych u pacjentek z niedoborem antytrombiny podczas ciąży³.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie nie są dostępne dane naukowe pozwalające jednoznacznie określić, czy antytrombina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka⁴.

Kluczowym elementem informacji, którą lekarz musi przekazać pacjentce karmiącej piersią, jest konieczność podjęcia indywidualnej decyzji dotyczącej:

• przerwania karmienia piersią i kontynuacji leczenia produktem Atenativ lub
• przerwania/wstrzymania się od leczenia produktem Atenativ z kontynuacją karmienia piersią

Przy podejmowaniu tej decyzji klinicznej należy zawsze rozważyć zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z zastosowania leczenia antytrombiny dla matki⁵. Decyzja taka powinna być podejmowana indywidualnie z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i stopnia nasilenia niedoboru antytrombiny.

Wpływ na płodność

Istotną informacją dla pacjentów w wieku rozrodczym jest brak dostępnych danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu antytrombiny na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet⁶. Oznacza to, że obecnie nie można ani potwierdzić, ani wykluczyć potencjalnego wpływu stosowania antytrombiny na zdolności rozrodcze. Ta informacja powinna być przekazana pacjentom planującym posiadanie potomstwa.

Szczególne uwagi dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Atenativ u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien również wziąć pod uwagę zawartość sodu w produkcie, która wynosi 36 mg w fiolce 500 j.m. oraz 72 mg w fiolce 1000 j.m.⁷ W przypadku pacjentek z chorobami współistniejącymi, wymagającymi ograniczenia podaży sodu, należy uwzględnić tę informację przy planowaniu leczenia.

Lekarz powinien również pamiętać, że moc produktu leczniczego (j.m.) określono metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską, a aktywność swoista Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka⁸. Informacja ta może być istotna przy określaniu dawkowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.