Dawkowanie leku Atenativ

Atenativ (antytrombina ludzka) jest lekiem przeznaczonym do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty ds. krzepnięcia. Właściwe dawkowanie wymaga indywidualnego podejścia, uwzględniającego stan kliniczny pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych. ¹

Zasady ogólne dawkowania

Dawkowanie antytrombiny wyrażone jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są powiązane z aktualnym wzorcem WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu określa się jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych. Jedna jednostka międzynarodowa aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego. ²

Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić, że podanie 1 jednostki międzynarodowej antytrombiny na kilogram masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1% (współczynnik korekcyjny). ³

Obliczanie dawki początkowej

Dawkę początkową antytrombiny należy obliczyć według następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (stężenie docelowe – faktyczna aktywność antytrombiny [%]) ⁴

Docelowa aktywność antytrombiny powinna być dostosowana do stanu klinicznego pacjenta. Przy substytucji antytrombiny dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności i utrzymanie skutecznego stężenia leku. ⁵

Monitorowanie leczenia

Skuteczność leczenia należy monitorować za pomocą pomiarów laboratoryjnych aktywności antytrombiny. Badania te powinny być wykonywane:

• Przynajmniej dwa razy na dobę – do momentu stabilizacji stanu pacjenta
• Raz na dobę – po osiągnięciu stabilizacji (najlepiej bezpośrednio przed kolejną infuzją)

Podczas korekty dawkowania należy uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny (na podstawie wyników badań laboratoryjnych), jak i przebieg kliniczny choroby. ⁶

Zaleca się utrzymywanie aktywności antytrombiny powyżej 80%, chyba że stan kliniczny pacjenta wskazuje na konieczność zastosowania innego skutecznego stężenia. ⁷

Szczegółowe schematy dawkowania

Dawkowanie we wrodzonym niedoborze antytrombiny

We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając:

• Wywiad rodzinny w kierunku incydentów zatorowo-zakrzepowych
• Obecne czynniki ryzyka klinicznego
• Wyniki badań laboratoryjnych

Standardowa dawka początkowa we wrodzonym niedoborze wynosi 30–50 j.m./kg masy ciała. ⁸

Dalsze dawkowanie, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia należy dostosować do danych biologicznych i aktualnej sytuacji klinicznej pacjenta. ⁹

Dawkowanie w nabytym niedoborze antytrombiny

W przypadku nabytego niedoboru antytrombiny, dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od:

• Aktualnego poziomu antytrombiny w osoczu
• Objawów zwiększonego zużycia antytrombiny
• Choroby podstawowej
• Ciężkości stanu klinicznego pacjenta

Wielkość dawki oraz częstość podawania należy zawsze dostosowywać do skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych w konkretnym przypadku. ¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atenativ u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. ¹¹

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Atenativ u dzieci nie zostały dotychczas ustalone. Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej. ¹²

Sposób podawania leku

Produkt Atenativ należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Prędkość infuzji u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 300 j.m./min. ¹³

Przygotowanie roztworu

Atenativ jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań, produkt zawiera 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej pochodzącej z osocza. ¹⁴

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

• 500 j.m. – rekonstytucja w 10 ml wody do wstrzykiwań
• 1000 j.m. – rekonstytucja w 20 ml wody do wstrzykiwań

Aktywność swoista produktu Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka. Moc produktu (j.m.) określono metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. ¹⁵