Działania niepożądane
Atenativ 50 j.m./ml

Atenativ, będący ludzką antytrombiną pochodzącą z osocza, dostępny w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m. w formie roztworu do infuzji, może wywoływać działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje nadwrażliwości i alergiczne. Objawy tych reakcji obejmują m.in. obrzęk naczynioruchowy, pieczenie, świąd w miejscu podania, dreszcze, uderzenie krwi do głowy, pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech. W skrajnych przypadkach może dojść do anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego, stanowiących zagrożenie życia. Ponadto, rzadko obserwowano gorączkę jako działanie niepożądane. Ze względu na pochodzenie z ludzkiego osocza, istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, co wymaga uwagi podczas stosowania preparatu.

Pobierz ChPL PDF Atenativ – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji – 50 j.m./ml
  1. Działania niepożądane leku Atenativ 50 j.m./ml
    1. Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
    2. Gorączka
    3. Bezpieczeństwo wirusowe
    4. Szczegółowa lista działań niepożądanych
  2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Atenativ
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nabyty niedobór antytrombiny
  2. wrodzony niedobór antytrombiny
Substancja czynna
  1. antytrombina ludzka
Kategoria leku
  1. koncentraty antytrombiny
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Atenativ 50 j.m./ml

Atenativ (antytrombina ludzka pochodząca z osocza) to preparat stosowany w postaci roztworu do infuzji, dostępny w dwóch dawkach: 500 j.m. i 1000 j.m. Jak każdy produkt leczniczy, Atenativ może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego1.

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Atenativ obserwowano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych. Do objawów takich reakcji mogą należeć:2

  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
  • Pieczenie oraz świąd w miejscu podania
  • Dreszcze
  • Uderzenie krwi do głowy
  • Uogólniona pokrzywka
  • Ból głowy
  • Wysypka
  • Spadek ciśnienia krwi
  • Letarg
  • Nudności
  • Niepokój
  • Częstoskurcz
  • Ucisk w klatce piersiowej
  • Mrowienie
  • Wymioty
  • Świszczący oddech

Należy podkreślić, że w niektórych przypadkach wymienione objawy mogą eskalować do poważniejszej reakcji anafilaktycznej, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi stan zagrożenia życia3.

Gorączka

Rzadko u pacjentów leczonych produktem Atenativ obserwowano także występowanie gorączki jako działania niepożądanego4.

Bezpieczeństwo wirusowe

Ze względu na pochodzenie produktu (ludzkie osocze), istotne jest uwzględnienie potencjalnego ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego5.

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania produktu leczniczego Atenativ. Istotne jest, że zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu ma charakter dobrowolny, a dane pochodzą z populacji o nieznanej wielkości. Z tego powodu częstość występowania tych działań niepożądanych została określona jako nieznana (nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych)6.

Klasyfikacja układów i narządów (kod MedDRA) Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Nieznana Nagła, ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem dróg oddechowych i zaburzeniami krążenia
Reakcja anafilaktoidalna Nieznana Reakcja klinicznie podobna do anafilaksji, ale o innym mechanizmie
Nadwrażliwość Nieznana Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna o różnym nasileniu
Zaburzenia psychiczne Lęk Nieznana Uczucie niepokoju, obawy lub strachu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Nieznana Subiektywne uczucie zaburzenia równowagi lub wirowania
Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy (>100 uderzeń/min)
Zaburzenia naczyniowe Krwawienie Nieznana Utrata krwi z uszkodzonych naczyń krwionośnych
Niedociśnienie tętnicze Nieznana Spadek ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Nieznana Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nieznana Dyskomfort lub nieprzyjemne odczucie w obrębie jamy brzusznej
Biegunka Nieznana Zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne zapalenie skóry Nieznana Stan zapalny skóry wywołany reakcją immunologiczną
Pokrzywka Nieznana Wykwity skórne w postaci bąbli, zwykle silnie swędzące
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Nieznana Dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie twarzy Nieznana Nasilone przekrwienie i rumień skóry twarzy
Gorączka Nieznana Podwyższenie temperatury ciała powyżej normy (>37°C)
Reakcja w miejscu podania Nieznana Lokalne objawy w miejscu infuzji (zaczerwienienie, obrzęk, ból, świąd)
Nadmierna potliwość Nieznana Wzmożone wydzielanie potu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to kluczowy element procesu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, umożliwiający nieprzerwane nadzorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Atenativ7.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych8:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu9.

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Atenativ

Podczas podawania produktu Atenativ należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Personel medyczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości i dysponować odpowiednimi środkami do podjęcia natychmiastowej interwencji w przypadku reakcji anafilaktycznej. Jest to szczególnie istotne, ponieważ reakcja taka może mieć charakter nagły i zagrażać życiu pacjenta10.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl