Skład i postać leku
Atenativ 50 j.m./ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Atenativ

Atenativ jest produktem leczniczym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym liofilizowaną antytrombinę uzyskiwaną z osocza ludzkiego. Dostępny jest w dwóch dawkach: 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) lub 1000 j.m. na fiolkę. Po rekonstytucji z odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań (10 ml dla dawki 500 j.m. lub 20 ml dla dawki 1000 j.m.), produkt zawiera stężenie 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej pochodzącej z osocza.¹

Moc produktu leczniczego określana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Atenativ wynosi około 2,8 j.m./mg białka. Ważną informacją dla personelu medycznego jest zawartość sodu: fiolka 500 j.m. zawiera 36 mg sodu, natomiast fiolka 1000 j.m. zawiera 72 mg sodu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz głównej substancji czynnej, Atenativ zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – stabilizator roztworu i utrzymanie izotoniczności
• Ludzka albumina – stabilizator białkowy
• N-acetylotryptofan – związek osłonowy dla albuminy
• Kwas kaprylowy – substancja stabilizująca

Jako rozpuszczalnik do rekonstytucji liofilizatu wykorzystywana jest woda do wstrzykiwań, która ma wygląd przezroczystego i bezbarwnego płynu.

Postać farmaceutyczna leku Atenativ

Atenativ występuje w postaci liofilizatu – jest to biały lub żółtawy proszek albo twarda, krucha masa. Postać ta wymaga rekonstytucji przed podaniem. Produkt po rekonstytucji przyjmuje formę roztworu przeznaczonego do infuzji dożylnej.⁴

Po prawidłowym rozpuszczeniu uzyskany roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący. Roztwory mętne lub z widocznym osadem nie powinny być stosowane.⁵

Rekonstytucja i sposób podania

Liofilizowany proszek Atenativ wymaga rekonstytucji przed podaniem. Proces ten przeprowadza się z wykorzystaniem jałowej wody do wstrzykiwań, dołączonej do opakowania. Czas rozpuszczania wynosi do 5 minut. Droga podania leku to infuzja dożylna.⁶

Po rekonstytucji Atenativ można mieszać z:⁷

• Izotonicznym roztworem chlorku sodu (9 mg/ml)
• Izotonicznym roztworem glukozy (50 mg/ml)

Mieszanie może odbywać się zarówno w szklanych fiolkach do infuzji, jak i w plastikowych pojemnikach. Istotne jest, aby nie mieszać produktu leczniczego Atenativ z innymi produktami leczniczymi, gdyż może to prowadzić do niezgodności farmaceutycznych.⁸

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaje opakowań

Atenativ dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Atenativ wymaga ścisłego przestrzegania warunków przechowywania:¹⁰

• Standardowo przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres do jednego miesiąca (bez ponownego umieszczania w lodówce)
• Jeżeli po miesiącu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić

Okres ważności i stabilność po rekonstytucji

Okres ważności nierekonstytuowanego produktu wynosi 3 lata dla fiolek do infuzji. Po rekonstytucji produkt wykazuje różną stabilność w zależności od warunków przechowywania:¹¹

1. W temperaturze pokojowej (15–25°C) – do 12 godzin
2. W temperaturze 2-30°C – wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin
3. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast
4. Jeżeli rekonstytucja przeprowadzona została w kontrolowanych warunkach aseptycznych, produkt można przechowywać w temperaturze 2-8°C przez okres nieprzekraczający 24 godzin

Po sporządzeniu roztworu produkt należy zużyć możliwie jak najszybciej, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²